随机对照临床试验中的亚组分析目的是确定不同患者特征的亚组间的治疗疗效是否不同。亚组分析的结果为患者的个体化治疗提供了保障。通常在随机对照临床试验中大约有40%〜65%的试验都汇报了亚组分析结果。某项调查显示，发表在顶级医学杂志上的存在亚组分析结果的35个随机对照临床试验中，有21个研究(60%)声明存在亚组有效性。基于具有可信亚组疗效临床结果的临床治疗方案可以使患者受益，避免资源浪费。在随机对照临床试验中，不少研究者未预先设计亚组分析，完成试验后再补充分析亚组差异性。在这种情况下，有些作者会声明试验的某些亚组对药品是有效的，但是这种亚组有效性的可信度是多少，很少有人探究。近日美国波特兰健康研究中心、加拿大麦克马斯特大学临床流行病和生物统计学系等研究人员针对随机对照临床试验中亚组有效性的结果进行了荟萃分析。分析结果刊登在《BMJ》杂志上。

    研究人员选择了2007年发表在核心临床杂志中的文章，并由审评专家进行审评，最终确认了3662篇文献报道。经过专家的审评，在207项已经发表的随机对照试验中，有64（31%）项临床研究对亚组有效性进行了声明。在64个亚组有效性研究中20个研究强烈声明亚组有效性，28个研究声明可能有效。但荟萃分析结果证明，尽管作者在临床报告中声明了亚组有效性，但亚组有效性的可信度非常低。仅有60个（94%）试验在入组筛选时进行了亚组变量分类；根据亚组进行随机分类的为13个（20%）；研究假设中明确预先设定亚组的为26个（41%）；正确预先设定方向的为4个（6%）；仅检测一小部分假设的为28个（44%）；证实为统计学显著差异的为6个（9%）；获得与之前类似实验一致的研究结果，证明亚组差异性的为19个（30%）；提供疗效非直接证据的为14个（22%）。在19个得到1个以上研究结论的临床试验中，仅1个试验（5%）进行了独立相关性检测。

    因此，试验的研究者应该对进行了亚组分析的试验进行报道，并且如果想声明亚组有效或者可能有效也要提供充足的证据。（作者：马驰）

参考文献：《British Medical Journal》2012;344:e1553