NICE简介

    NICE是英国立法授权成立并独立于政府运行的法定机构，致力于卫生医疗服务标准的制定，是世界上最权威的药物和 医疗技术评估机构之一。NICE的主要职责包括新药和医疗技术的评估，设立药物目录内用药和医疗技术的临床使用标准，为英国国民健康服务体系 (National Health Service，NHS)提供药物目录的决策参考，为医务工作人员提供行医准则，拥有决定药物和医疗技术是否进入国家药物报销目录的法定权力。

    为了确保引用的新技术物有所值，英国卫生部要求NICE对新技术进行价值评估，并制定具有法令效力的全国性指南， 指导临床医务人员对技术的使用。NICE建立之初就奉行“公开、透明、独立”的原则，利用循证医学和卫生经济学工具，测算医疗服务和医药产品的成本效果、 效用和效益，为NHS规范临床质量和做出科学的医疗决策提供实证基础。

    自2000年起，NICE发布了一系列技术的临床应用和基于成本-效益的药品评估指导原则，在NICE的评估之 下，近15%的医疗技术因为成本-效益过高而被拒绝。在过去的十余年里，NICE制定了数百个标准体系，在统一全国诊疗标准、推广优质健康服务方面做出了 巨大贡献。仅在2009年，NICE就制定了19个诊疗标准、30个技术标准、39个干预步骤和7个公共卫生标准。

    经过十余年的努力，NICE已经成为世界闻名的临床技术评价机构。在国际范围内，各国医疗体系都面临着有限的医疗 资源和无限增长的服务需求之间的矛盾。英国NHS作为世界上最大的政府医疗服务体系，因为有了NICE的存在，改善了临床医疗质量，根据优先领域配置资 源，提高了新医药技术的成本效益，在一定程度上缓和了医疗资源和服务需求之间的矛盾。由于NICE对成本-效益的严格控制，一些国际性医药企业为了进入英 国NHS市场，甚至会破例降价，以迎合NICE的成本效益标准。

NICE的历史沿革及主要职能

    NICE成立于1999年，最初是一个为NHS提供专业医疗建议的机构，实行董事会管理，董事会由卫生国务秘书任 命。从创建至今，英国政府赋予了NICE独特的卫生权利，经由NICE评估通过的新技术，可以直接进入NHS卫生服务体系，不需经其他部门审批。英国政府 创建NICE的目的是评估卫生技术医疗市场准入和提供临床诊治指南，以确保为病人提供最高标准的临床治疗服务，同时向政府和公众提供卫生服务的临床疗效和 成本-效果信息。

    2005年，NICE的技术评估和服务拓展至疾病预防和公共卫生领域，其名称也更改为国家卫生与临床优化研究所(National Institute for health and Clinical Excellence)，但机构简称仍沿用原来的NICE。

    目前，NICE有三大主要职能，包括：制定临床指南及方案(Guidance programs)、制定标准和指标(Performance standards and metrics)以及提供信息咨询服务(Information services)。

    在制定临床指南方面，NICE有一套完善的运行机制，主要基于循证技术支持来制定准则和标准，在遴选程序上做到了 公开、公正。在卫生医疗服务标准的制定过程中，NICE不仅吸取了大量医学专家、药物经济学专家、卫生医疗执业人员等相关专业人员的意见，还积极吸引政府 人员、学者、患者、其他利益相关者等群体的参与。众多主体的加入增加了NICE的透明度，不但有利于开发更为合理、符合各方需求的指南，而且有利于指南的 执行。

    临床新技术的评估工作，由NICE的技术评估中心负责，组织独立的评估委员会来进行。其操作过程分为以下三个主要 步骤：① 任命相关专家撰写范围探查报告，聘请NHS管理者、医务人员和患者等利益相关方作为顾问和评论员，对范围探查报告进行讨论；② 聘任相关领域的专家组成独立的实证评估小组，对广泛渠道收集到的临床疗效和成本-效果数据进行综合性分析，并在此基础上撰写实证分析报告；③ 举行会议，讨论该技术的实证分析报告，根据相关评估原则最终做出推荐并制定全国性的指南文件。

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卫生技术准入门槛的界定：质量调整生命年（QALYs）

    NICE共有4个独立的技术评估委员会。每个委员会约有25位成员组成，包括临床医生、护士、管理人员、流行病学专家、卫生经济学专家和病人代表，每周召开一次技术评估会。

    评估委员会将依据成本-效果界限值来断定被评估的技术能否准入NHS服务系统，采用的评价指标为质量调整生命年 （quality adjusted life years，QALYs）。那么，什么是QALYs呢？这是一项用于评价和比较健康干预的指标，即一种调整的期望寿命。QALYs的计算方法为：如果一个 人健康地生活了1年，则记为1；如果死亡，则记为0；如果在伤残的状态下活了1年，则根据适当的标准，记为0~1之间的数字。

    NICE技术评估委员会对于新技术准入门槛的具体设置为：如果一项新技术，每增加一个QALYs的成本低于2万英 镑，则可以获批进入NHS服务系统；如果每增加一个QALYs高于3万英镑，通常不会被批准进入；对于那些单位成本界于2万至3万英镑之间的技术，委员会 将依据数据的可靠性、技术的普遍性、生活质量的改进程度、数据的灵敏性分析、疾病严重程度、卫生不公平性进行综合性判断，在委员达成共识时，方可通过。对 于争议较大的技术，将采取投票方式表决。

在争议中前进

    NICE在英国的发展历程并非一帆风顺。

    NICE一开始就强调其所做的临床治疗推荐决策的科学性、合法性和有效性，表示NICE的临床技术决策与政府机构(国会和卫生部门)、企业及其他利益集团没有任何利益联系，将不受任何外界因素的影响。但要做到这一点，几乎是不可能的。

    NICE常常以价格为由拒绝引入新特药品，对患者群体和医药企业而言，这显然“侵害”了他们的利益。甚至有团体认 为，NICE的成本-效益分析和QALYs值只是掩盖政府医疗资源配置的幌子。也有一些卫生经济学家提出，NICE的新医药产品价值范围的阈值并不是建立 在科学实证基础上的，其决策缺乏科学性。

    针对上述责难和非议，NICE竭力维护其合法性和权威性。NICE建立了严谨的临床技术评价流程和社会价值评价原 则，组织相关临床专家、企业代表和患者代表等利益相关者进行评价和论证，扩大了其决策实证的广度和深度。NICE还创新性地建立了多技术评价流程，提高了 评价的效率，受到了世界卫生组织的高度赞扬。为了确保其社会价值原则的准确性，NICE还成立了英国第一个公民委员会，面向社会招募公民代表，邀请他们参 与相关社会价值标准的讨论。同时，NICE通过宣传和沟通，向社会各界展示其工作流程和性质，积极与媒体建立联系，利用媒体宣传其评价决策所面临的困惑， 从而让大众了解，NICE在做新医药准入决策时，不但要照顾到特定患者群体的需要，更要从全局角度出发考虑全体NHS服务对象的需要。

    有效的宣传与沟通，是NICE屡遭媒体猛烈攻击仍屹立不倒的重要原因。

结语

    NICE的工作，为完善英国国民卫生健康体系做出了贡献，也在一定程度上为世界各国的相关工作提供了有意义的参 考。我国正处于医疗体制改革的攻坚阶段，虽然国情和体制都有很大的不同，但在标准制定的过程中如何尽量做到科学、公开和公正，面对争议时如何加强宣传及沟 通，NICE的努力也许能为我们提供一些借鉴。

(作者：刘荣军、贾玉华)

参考文献：《New England Journal of Medicine》2013;369:3-5