最新欧洲药品委员会（European Medicines Agency，EMA）报告指出，瑞典罗氏公司有80000起药物不良反应事件未上报，其中包括美国的15161例死亡事件，因此遭到强烈谴责。这些药品不良反应报告是通过罗氏公司赞助的美国患者支持项目进行收集的，但是并未按欧洲机构药物警戒法规的要求被列入公司全球安全数据库。英国药物及保健产品管理局（Healthcare products Regulatory Agency，MHRA）列出的8个涉嫌药物，均为罗氏拳头产品，其中包括美国子公司Genentech公司生产的贝伐单抗（bevacizumab——商品名Avastin）和曲妥珠单抗（trastuzumab——商品名赫赛汀），治疗与年龄相关性黄斑变性雷珠单抗（Lucentis）。

    罗氏这一药品不良反应报告违规行为，是在一次英国MHRA的例行检查时被揭发的。MHRA首席执行官Kent Woods介绍，尽管暂无证据明确表明这15161例死亡事件与不良反应有直接联系，但是罗氏瞒报不良反应事件的行为是严重的违规行为，MHRA正在采取紧急行动以确保罗氏公司优先校正解决药品不良事件瞒报问题。 但Kent Woods补充道，患者应继续服用他们的药物，因为目前调查并没发现罗氏生产药物存在安全风险的任何证据。

    欧洲药品管理局表示，目前为止，他们并不知道报告中提起的15161起死亡病例是疾病自然发展进程，还是与罗氏公司的产品存在因果关系。他们也不清楚这些报告是否有医生已经通过其他渠道提交给欧洲当局。 该机构表示，它正与国家禁毒机构一起调查罗氏药品安全报告系统的不足之处。

    罗氏公司的一份声明说，“并不是故意不上报不良事件的报告，我们正在采取全面的必要步骤，以解决MHRA检查的结果。”（作者：钱宇）

参考文献：《British Medical Journal》2012;344:e4344