药物上市前的Ⅲ期临床试验主要是评估该药物的临床疗效和安全性，但还不能有效反映出该种新药实际应用后的临床安全性和有效性。新药的上市后监测能监督上市后药物的有效性和安全性，有效识别出药物的不良事件（adverse events，AE）和药物不良反应（adverse drug reactions，ADR）。在一种新药上市后，可以通过上市后监测收集到的数据，再评估该种药物的风险和收益，从而对药物的临床应用进行指导。

依那西普（Etanercept，ETN）作为一种全人化的可溶性受体（Fc融合蛋白），能结合血液中游离的肿瘤坏死因子，阻断后者与细胞表面的肿瘤坏死因子受体相结合，从而能有效治疗类风湿关节炎。2005年3月，依那西普在日本被批准上市，适应症为至少一种抗风湿的病程改善药物治疗无效的类风湿关节炎。

2009年5月的《Journal of Rheumatology》杂志上，日本风湿病学会的依那西普上市后监督委员会公布了依那西普日本上市后的安全性和有效性监测报告。共有1334个医疗机构参与了依那西普上市后监测（2005.3-2007.4）。截至2006年3月，共收集、评估了7091例患者的数据（均随访24周以上）。观察期间，有30.6%的患者（2173例）至少发生了1例次的不良事件，其中60%的不良事件发生于用药8周内。有5.7%的患者（403例）发生了严重不良事件，最常见的不良事件为肺炎（n=59，0.8%）、肺间质性病变（n=42，0.6%）、发热（n=27，0.4%）和败血症（n=20，0.3%）。在严重药物不良反应中，肺炎总共发生102例次（1.4%）、肺间质性病变44例次（0.6%），恶性肿瘤14例次（0.2%）。经过24周治疗，平均每位应用ETN患者的DAS评分，由基线时的6.0下降至3.9，达到治疗良好或中度有效的患者比例为84.1%。分层分析显示，联合应用甲氨蝶呤的患者疗效更佳。（编译：王敏骏）