欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)长期以来因过于保密而备受指责。2012年7月,该机构拟开放其数据库以供系统性审查,允许独立研究员查阅数百万份的临床试验资料;2012年11月,EMA召开会议,讨论更快捷、定期地公布大批数据的方案,并宣布,自2014年1月1日起,将全面公开所有新获得销售许可的药品之临床研究数据,但此承诺并不包括在2014年以前获得销售许可的药品。
EMA在2012年10月起被动提供部分临床研究数据的查询。自2014年起,将变被动为主动,变部分为全体,公开所有新药临床研究的数据。为此,EMA将成立五个咨询小组,针对如何保护患者隐私、临床研究的数据格式、行动规则、实践方案和法律条款等执行细节做出规划,具体方案预计在2013年4月公布。(作者:贾玉华)
参考文献:《British Medical Journal》2012;345:e8061