曾有研究显示阿达木单抗治疗西方人群的强直性脊柱炎（ankylosing spondylitis，AS）有效，但阿达木单抗对中国AS患者的疗效和安全性如何，此前尚未有研究证实。

    2010年1月～2011年2月，中国人民解放军总医院的黄烽教授带领全国9家中心开展了一项随机安慰剂对照III期临床研究，首次证明阿达木单抗对中国活动性AS成年患者安全有效。

    344例对至少一种非甾体抗炎药耐受或反应不足的成年活动性AS患者按照2:1的比例随机入组，其中药物干预组229人，男性185人（80.8%），平均年龄30.1±8.7岁；安慰剂对照组115人，男性95人（82.6%），平均年龄29.5±7.5岁。

    研究分为两个阶段，共24周。第一阶段为双盲研究，为期12周，干预组患者接受阿达木单抗40mg皮下注射，隔周 一次（every other week，EOW）治疗；对照组接受相匹配的安慰剂治疗。12周后进入第二阶段，为开放标签研究，所有入组者均隔周一次接受阿达木单抗40mg皮下注射治 疗，共12周。

    研究的主要有效性终点为12周时达到强直性脊柱炎国际社会评估（ASAS20）近期疗效标准的患者比例，并采用AS疾病活动指数（ASDAS）对包括脊柱活动度、疾病活动度、躯体功能及生活质量（HAQ、SF-36）等在内的指标进行疗效评估。

    结果显示，12周时，干预组达到ASAS20的患者比例显著高于对照组（67.2% vs 30.4%，P<0.001），这一差异最早在第2周时就可观察到（42.8% vs 6.1%，P<0.001)。12周时，阿达木单抗组达到ASAS40、ASAS5/6及ASDAS评价疾病不活动的患者比例也显著高于对照组 （P<0.001）。24周时，两组患者的有效率分别为80.4%和75.2%。

    安全性方面，双盲研究阶段，干预组的不良事件发生率为35.4%，对照组为22.6%；开放标签阶段，累计不良事件发生率为42.7%。主要不良事件类型为感染和肝细胞损害，1例患者发生肺结核，未报告恶性肿瘤、淋巴瘤、脱髓鞘病或狼疮样症状发生。

    该研究表明，阿达木单抗对于中国活动性AS患者安全有效，可以显著减轻患者症状和体征、改善躯体功能、提高生活质量，且耐受性良好。

    黄烽教授牵头的这项研究发表在国际上SCI影响因子最高（9.082）的风湿期刊《风湿病学年鉴》上，实实在在地 发出了中国人的声音，相信此研究必将在下次指南的制定过程中成为重要的参考文献。尤其是这项研究入组了更年轻、更多联合用药的病人，很有临床及学术价值。 （作者：宫健)

参考文献：《Annals of the Rheumatic Diseases》2014;73:587-594