医学进展
2009年04月号
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医学里程碑

礼来公司以14.2亿美元了结再普乐官司

作者:刘荣军

《英国医学杂志》2009年1月24日报道,国际医药巨头礼来公司(Eli Lilly and Company,Lilly)近来承认了对其非法推动精神分裂症药物奥氮平(再普乐,Zyprexa)超适应证应用的指控,并将总计支付14.2亿美元的罚金,以了结民事诉讼并结束刑事调查。
奥氮平是一种非典型抗精神分裂症药物,对精神分裂症的阳性症状和阴性症状均有治疗作用。奥氮平是在前一代治疗药物氯氮平的基础上研制的,1996年获得美国联邦食品药品管理局(FDA)的批准上市销售,目前礼来公司对奥氮平持有专利权。多年以来,奥氮平一直是礼来公司最畅销的产品。2008年前3季,该药为礼来带来了35亿美元的营收,比该公司第二号畅销药抗抑郁药Cymbalta的营收多大约15亿美元。
1999年9月~2003年11月,礼来公司通过商业手段驱动再普乐用于其他疾病或临床症状的治疗,包括失智症(dementia)、躁动(agita-
tion)、有攻击性(aggression)、抑郁(depression)以及睡眠障碍等。礼来公司不顾潜在的药物风险,鼓励医生给非精神分裂症患者开奥氮平处方;甚至利用奥氮平的副作用大肆宣传称,“镇静是有治疗效应的副作用” 。在这种宣传下,很多医生,包括社区医院的医生,对那些需要镇静药物治疗的患者开出了奥氮平的处方。礼来公司的宣传口号为“5 at 5”,即“每天下午5点,服用5mg奥氮平,有助患者睡眠”。
2000年,礼来公司开始在初级保健医生(primary care doctors)中实施名为“万岁,再普乐”的非法营销战略,说服初级保健医生将奥氮平作为家庭常用药物(everyday agent)进行处方。事实上,初级保健医生并不具备治疗精神分裂症和双相型情感障碍的资质,也很少接触到这类患者;初级保健医生处方的奥氮平绝大多数都是超适应证用药。美国司法部认为,“奥氮平的超适应证推广战略给患者带来了很大的安全风险。”
除了常见的瞌睡和体重增加,奥氮平还可导致高血糖和糖尿病,“尽管礼来公司已在药品说明书上就上述不良反应进行警示,在市场推广中,这些常见的副作用却被礼来公司作为药物的正常疗效进行宣传。”
因违反美国食品、药品与化妆品法案(Food, Drug and Cosmetic Act),礼来公司已同意支付6.15亿美元的罚金;另外,礼来公司还将支付联邦政府和各州医疗保险计划共约8亿美元。4名揭发礼来公司非法药品推广行为的前礼来公司销售代表,将获得政府8千万安置金,以表彰他们勇敢的“告密”行为。(编译:刘荣军)
参考文献:《British Medical Journal》2009;338:191

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