医学进展
2010年10月号
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医生日记

长期服用西布曲明增加非致命性卒中和心肌梗死风险

    西布曲明(Sibutramine),化学名(±)N-(1-(1-(4-氯苯基)环丁基)-3-甲基丁基)-N,N-二甲胺,其化学结构与安非他命有关,但作用机理不同。西布曲明通过抑制中枢神经末梢对去甲肾上腺素、5-羟色胺和多巴胺的再摄取,从而增加这些神经传导物质的数量,使服用者的食欲减低,故而在医学上可作为一种口服的减肥药。

    曾有研究显示,长期服用减肥药西布曲明与死亡风险增加无关。但西布曲明心血管结局(Sibutramine Cardiovascular Outcomes,SCOUT)试验的另一项研究显示,对于已经患有心血管疾病的超重者和肥胖者而言,该药与非致命性心肌梗死和卒中的发病风险显著增加相关。

    该研究中纳入了10744名≥55岁,已有心血管病和(或)2型糖尿病的超重或肥胖的研究对象,评估用和不用西布曲明进行体重管理的心血管后果。单盲导入后,9804名研究对象以双盲的方式被随机分入西布曲明组(4906名研究对象)或安慰剂组(4898名研究对象)。主要终点是从随机分组到首次发生1个主要转归事件(非致死性心肌梗死、非致死性卒中、心脏停搏后复苏或心血管死亡)的时间。

    在平均3.4年的治疗期内,西布曲明组主要结局指标的发生率为11.4%,而安慰剂组为10%,风险增加了16%,差异有统计学意义。西布曲明组与安慰剂组相比,心血管性死亡的发生率以及任何原因导致的死亡的发生率(次要结局指标)均无显著差异。西布曲明组患者非致命性MI的发生率为4.1%,而安慰剂组为3.2%;西布曲明组非致命性卒中的发生率为2.6%,而安慰剂组为1.9%。两组患者心跳骤停后复苏的发生率均小于或等于0.2%。

    注:因为其对心脑血管疾病的副作用,欧盟在今年1月暂停了西布曲明的上市许可,美国FDA在今年9月由顾问委员会进行投票,10月8日宣布该药退市。在我国,国家食品药品监督管理局也于10月30日发文,要求停止西布曲明的生产、销售和使用。(编译:王玉成)

参考文献:《New England Journal of Medicine》2010;363:905-917

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