医学进展
2015年03月号
卷首语
医学进展
医生日记

EMA放宽医药数据共享规定

作者:宫健

欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)近日宣布,将放宽临床试验数据共享的规定,便于公共监督。 新规定称,出于学术和非商业研究目的,允许研究人员下载、保存、编辑、拍照打印试验数据。研究人员可以仔细检查、比较和共享临床试验信息。而之前的规定只允许研究人员在电脑屏幕上查看数据,然而,仅允许研究者在屏幕上读取信息是无法开展工作的。

新规定于 2015年1月1日起实施,该政策将为科研提供完备的临床实验报告,进一步提升临床试验的透明度,有助于科学研究的发展。 新规定中不包含个人敏感信息的试验文件将可以从其网站上下载,而那些包含个人敏感信息的文件只有在经过匿名化处理后,才能提供给那些通过审核的研究者们, 包含商业机密的文件将会被单独公开。

EMA执行官Guido Rasi称,这一政策的实施将在公共健康和药品研究和开发透明度方面设置一个新标准,这一前所未有的政策将有利于患者、医疗人员、学术界和药品产业。

牛津循证医学 中心主任Carl Heneghan表示,该政策开启了重要的一步,这能让研究人员实现研究数据共享,提高效率,并提高公众对药物研究的兴趣。 欧洲制药工业联合会指出其成员公司已经致力于与公众分享研究成果,新政策似乎可以增强数据共享,同时保护病人的隐私和商业机密信息。 欧盟监察专员Emily O’Reilly指出,保证试验数据的透明度非常重要,只有在保证试验数据透明度的前提下,才能够维护公众对欧盟系统药品安全性及有效性的信心。 Reilly将继续研究欧洲药品管理局对访问试验数据文件的要求,确定申请试验数据者是否在进行研究。 Reilly同时提出了对患者数据共享问题的担忧;他认为应当给予更多的保护措施,确保患者的数据只能交给那些值得信任的研究者们。(作者:宫健)

参考文献:British Medical Journal 2014;349:g6086

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