2012年的9月，美国FDA公布了关于医疗器械上市后的监管条例，具体出台了保护公众健康的4项关键措施。FDA此次出台相关监管条例是基于3个方面的考量。首先，特殊仪器的安全性问题，例如Medtronic Fidelis除颤器和DePuy ASR髋关节置换器的问题引起了媒体的广泛报道。其次，IOM提出要对于医疗器械审批和上市后监管流程进行彻底的检查。最后，FDA也希望能够增强对于新型器械的监控效率。

    对于医疗器械的监管显然不同于药物。医疗器械比较复杂，对患者的影响也比较长远，并且器械的更新换代频率较高。在器械安全性方面，情况也比较复杂：机械上出现问题，如操作问题或软件问题，都可能产生危险。

    针对这些情况，FDA出台的新监管策略如下：第一，建立一个独特的仪器鉴定系统。FDA需要一系列标准的鉴定标准能应用于所有的医疗仪器。这些标准可以人为或被机器识别，从而能应用于供应链、健康电子档案、注册系统等，便于追踪、安全性监控和研究。第二，FDA将利用已有的医疗仪器注册体系提供的有用信息，同时也将致力于国内外对这种注册体系的推广应用。第三，建立现代化的不良事件的申报和分析模式。第四，发展新的生产、合成和评估方法。

    FDA的这些措施对所有医疗器械的生产、发展和使用者都是一种挑战。显然，面对这些挑战，FDA及其伙伴们（厂商、健康体系、科研机构等）都必须作出相当的努力。（作者：沈颖）

参考文献：《British Medical Journal》2012;345:e6848