阿仑单抗（alemtuzumab）是一种单克隆抗体，靶向T细胞及B细胞上的CD52蛋白。在之前的2期临床试验中，阿仑单抗被证明可降低多发性硬化症（multiple sclerosis，MS）的疾病活动度，约有3/4的MS患者在4年内保持无症状状态。整个生物医药业都为阿仑单抗治疗MS的潜能而雀跃，希望该药能将MS患者的生存期从目前的5年延长至20年。在3期临床试验中，研究人员在大样本人群中比较了阿仑单抗与干扰素（interferon，IFN）治疗经一线药物治疗仍复发的MS患者的有效性及安全性。

    在为期两年，评估者单盲、随机对照的3期研究中，研究者招募18岁～55岁、应用IFNβ或格拉替雷治疗后复发的复发-缓解型MS患者，患者按照1:2:2的比例分别接受44μg IFNβ-1a皮下注射、每日12mg阿仑单抗静脉注射或每日24mg阿仑单抗静脉注射。

    202位IFNβ-1a组受试者及426位阿仑单抗12mg组受试者被纳入主要结果分析。IFNβ-1a组有104位（51%）患者复发，而阿仑单抗组有147位（35%）患者复发（率比0.51；P<0.0001）, 相比IFNβ-1a，阿仑单抗组有49.4%的改善。IFNβ-1a组有94位（47%）患者2年内无复发，而阿仑单抗组有278位（65%）患者2年内无复发（P<0.0001）。IFNβ-1a组有40位（20%）患者残疾持续累积，而阿仑单抗组则仅有54位（13%），相比IFNβ-1a，阿仑单抗组有42%的改善。阿仑单抗12mg组全部435位患者中有393位（90%）出现与注射相关的不良反应，334位（77%）发生感染，发生率高于IFNβ-1a组的134位（66%），但均属于轻中度感染，69位（16%）发生甲状腺功能失常，3位（1%）出现免疫性血小板减少症。

    该3期研究表明，对于一线治疗难控制的复发-缓解型MS患者，阿仑单抗在降低其复发率和残疾持续累积风险方面优于IFNβ-1a。但在进行治疗时仍需考虑其风险及获益。（作者：李秋实）

参考文献：《Lancet》2012;380:1829-1839