腿部的慢性静脉功能不全易发展成踝关节和小腿部静脉溃疡。每年预计有1.65%～1.74%的65岁以上成人患下肢静脉溃疡。许多小腿静脉溃疡患者都不能通过标准治疗治愈。

    HP802-247是一种新型的细胞疗法喷剂，包含同种异体新生儿角蛋白细胞和成纤维细胞。美国迈阿密大学的Robert Kirsner教授等开展的一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照2期试验显示，这种喷剂可显著促进小腿静脉溃疡愈合，最佳剂量为每14天0.5×106细胞/ml。

    2009年6月15日～2011年5月5日期间，在美国和加拿大28个试验中心入组228名门诊患者，205名完成试验。入组标准有：使用多普勒超声检查确定静脉回流，踝膝之间至少有3处静脉溃疡，至少有一处大小在2cm～12cm之间，溃疡处不能暴露骨、肌肉、腱，持续时间在6周～104周等。受试者以1：1：1：1：1的比例随机分组，分别接受5.0×106细胞/ml每7天（n=45）或每14天（n=44）的治疗，以及0.5×106细胞/ml每7天（n=43）或每14天（n=46）治疗，或每7天仅接受赋形剂治疗（n=50）。所有5组受试者均接受标准的4层加压绷带包扎。首要研究终点是12周治疗后溃疡区域平均面积变化百分比。

    结果显示，与赋形剂组比较，其他细胞治疗组均能显著减少溃疡面积，P=0.046；其中0.5×106细胞/ml每14天治疗组改善最明显（15.98%，95% CI：5.56〜26.41，P=0.0028）。所有组的不良反应事件基本相同，只有新发皮肤溃疡和蜂窝织炎的发生率超过5%。

    该研究表明，同种异体新生儿角蛋白细胞和成纤维细胞喷雾剂可治疗小腿静脉溃疡，且不需要再生医学，最佳剂量为0.5×106细胞/ml每14天。（作者：崔永）

参考文献：《Lancet》2012;380:977-985