2015年12月15日,美国食品药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)批准了一种新型肌松拮抗剂sugammadex(商品名Bridion)在美国上市,该药能逆转手术麻醉过程中罗库溴铵和维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞效应。
罗库溴铵和维库溴铵通过干扰神经冲动传导,造成暂时性肌肉麻痹,常用于辅助气管插管,或者在全麻时防止术中患者身体移动,有时也用于机械通气时抑制患者的自主呼吸。
FDA药品审评和研究中心的Sharon Hertz在一份声明中指出,sugammadex能逆转神经肌肉阻滞剂的肌松效应,帮助术后患者恢复自主呼吸。
3项Ⅲ期临床试验共招募患者456例,结果显示,sugammadex能更快逆转神经肌肉阻滞剂的肌松效应,比不用该药的患者在术后恢复得更快。大部分患者在用药后5分钟内即可恢复自主呼吸。
因试验发现部分患者用药后过敏,厂家还开展了一项随机双盲试验。用sugammadex治疗过的299例患者只有1例出现过敏反应。该药最常见的不良事件为呕吐、低血压、疼痛、恶心和头痛。
同时,美国FDA也指出,sugammadex给药后几分钟内也发现过明显心动过缓甚至心脏骤停的患者。因此,FDA建议临床医生在给药后应密切监测患者的血流动力学变化,一旦患者出现显著的心动过缓,可以给患者用上阿托品之类的抗胆碱药。(作者:张星)
参考文献:Journal of the American Medical Association 2016;315:456