美国奥克拉荷马大学健康科学中心心血管部的Dwight Reynolds领导的一项前瞻性国际多中心临床试验显示，满足起搏器植入一类和二类适应症的患者植入无导线起搏器后半年，安全性良好，起搏阈值低而稳定。

1958年，瑞典斯德哥尔摩卡罗林斯卡医院完成了全球首例心脏起搏器植入术。半个多世纪以来，症状性心动过缓后植入的永久起搏器在功能上不断创新,但始终未超越导线加脉冲发生器的基本结构，带来的问题就是大约每八个患者中就有一例会出现与导线或皮下囊袋有关的早期并发症。随着电池化学和部件设计的进步，如今的起搏器已经小到可以直接放在心脏里了。Micra经导管起搏器是体积0.8cm3、长25.9mm、外周直径6.7mm、重2.0g的封闭胶囊，具备频率适应性起搏和起搏捕获阈值自动管理的功能，尽可能地延长了电池寿命。

该试验在2015年5月之前从北美、亚、非、欧洲和澳大利亚的19个国家56家医院纳入有一类和二类起搏器治疗指征的患者744例，最终手术725例，成功植入Micra经导管起搏器719例（99.2%）。当300例患者的术后随访时间达到半年时，研究者分析了该起搏器的安全性和有效性。主要安全性终点为无系统或操作相关的严重并发症，主要有效性终点为术后半年起搏捕获阈值低而稳定的患者比例，并与既往6个研究中完成传统的经静脉起搏器植入的2667例患者进行比较。

结果显示，共有25例患者发生了28次严重并发症，96.0%的患者达到主要安全性终点。在评估安全性的297例患者中，有292例达到预期目标，占比98.3%。和植入传统起搏器的对照患者相比，经导管起搏器带来的严重并发症明显减少，风险比0.49。（作者：邱梅)

参考文献：New England Journal of Medicine 2016;374:533-541