阿达木单抗为抗人肿瘤坏死因子（TNF）的人源化单克隆抗体，是人单克隆D2E7重链和轻链经二硫键结合的二聚物。该药主要用于治疗成人类风湿关节炎、强直性脊柱炎等疾病。临床上也用于治疗成人中度至重度银屑病。

      阿达木单抗用于重度斑块型银屑病的儿童和青少年患者的疗效和安全性如何？

      近期，加拿大Probity Medical Research的Kim Papp等人研究发现，与甲氨喋呤相比，0.8mg/kg 阿达木单抗治疗重度斑块型银屑病的儿童和青少年患者的疗效及安全性更好。

      这是一项在13个国家的38个临床中心开展的III期试验，4岁～18岁的对外用疗法无应答的重度斑块状银屑病患者随机在第0周接受0.8mg/kg或0.4mg/kg阿达木单抗治疗，然后从第1周起每隔一周皮下给药，或口服甲氨蝶呤每周一次（0.1mg/kg～0.4mg/kg），持续16周。主要疗效终点是16周时银屑病病变面积和严重程度指数（Psoriasis Area and Severity Index，PASI75）和医生全面评估（physician global assessment，PGA）完全清除或最小残存评分较基线提高75%的患者比例。

      2010年12月14日至2015年2月5日间，114例患者参与了研究，这些患者被随机分配至阿达木单抗0.8mg/kg组（N=38）、阿达木单抗0.4mg/kg组（N=39）或甲氨蝶呤组（N=37）。

      16周时，阿达木单抗0.8mg/kg组与甲氨蝶呤组的PASI75评分达标率分别为58%和32%（P=0.027）；PGA评分达标率分别为61%和41%，无显著差异（P=0.083）。阿达木单抗0.4mg/kg组的PASI75和PGA评分达标率分别为44%和41%。最常见的不良事件为感染，其中阿达木单抗0.8mg/kg组17人（45%）、阿达木单抗0.4mg/kg组22人（56%）、甲氨蝶呤组21人（57%）出现感染。0.4mg/kg组发生3例严重不良事件，但与研究药物无关。

      该研究提示，与甲氨蝶呤相比，0.8mg/kg 阿达木单抗对于重度斑块型银屑病的儿童和青少年患者，可显著改善PASI75，表现出良好的安全性及疗效。（作者：宫健)

参考文献：Lancet 2017;390:40-49