医学进展
2014年11月号
医学进展
医生日记

FDA要求降低安眠药初始剂量

作者:费正弦

美国食品与药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)警告称,失眠症药物舒乐安定(右旋佐匹克隆)能够导致残留嗜睡症风险——即第二天驾驶以及其他要求警觉的活动能力损伤。因此,FDA要求安眠药佐匹克隆生产商降低推荐初始剂量;向患者首次处方舒乐安定时,医疗护理人员应遵照新的推荐剂量;患者应该继续按照处方剂量服药,并联系医疗护理人员咨询最佳剂量。

2013年FDA曾警告内科医生:服用安眠药物唑吡坦的患者即便在一整晚的睡眠后,可能仍难以驾驶车辆。驾驶能力的损伤风险在女性患者和服用缓释剂剂型患者中尤为明显。当时,FDA要求制药商降低初始剂量,并且建议内科医生按照能够诱导睡眠的最低剂量进行处方。

而最近一项对于舒乐安定的研究发现,过去推荐的3 mg剂量可能会损伤驾驶技能、记忆以及协调能力,这种损伤在夜间服药后可持续11小时。然而,尽管会出现这些损伤,但患者自身通常并不能意识到。新的推荐起始剂量定为睡前1 mg,从而降低了第二天的血药浓度。

FDA称,损伤没有性别差异,因此1 mg的推荐起始剂量同时适用于男性和女性。如果有必要,1 mg的剂量可以提升至2 mg或者3 mg,但是高剂量能够增加第二天驾驶及其他需要警觉的技能的损伤。FDA反对服用3 mg剂量的患者第二天进行需要警觉性的任何活动。

FDA表示,他们还会继续评估其他包括OCT药品在内的睡眠辅助药物对于精神警觉性损伤的风险,并且也会及时向公众公布新的研究结果和相关信息。医疗护理人员应该参考“睡眠障碍药物信息”网页以及时了解失眠药物标签的相关变更。(作者:费正弦)

参考文献:Journal of the American Medical Association 2014;311: 2473

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