作为研究血液稀释剂 安全性工作的一部分，美国食品药品管理局（Food and Drug Administration，FDA）近期发布了一项比较华法林和达比加群酯相对风险的大型研究结果。呈交FDA的不良反应分析结果显示，随着达比加群 酯的处方量不断上升，其出血风险出人意料的高。

达比加群酯和 华法林都是用于降低非瓣膜性房颤（atrial fibrillation，AF）患者卒中和血栓风险的药物。FDA最近完成了一项大型研究，该研究比较了达比加群酯和华法林的缺血性或血栓相关卒中、脑 出血、胃肠道大出血、心肌梗死以及死亡风险。研究纳入13万多名65岁以上参加医疗保险的患者，结果发现，首次使用达比加群酯和华法林的患者，达比加群酯 组的卒中、脑出血、死亡风险较华法林组更低。研究还发现，服用达比加群酯的患者胃肠道大出血风险较华法林更高；而心肌梗死风险两组药物相仿。

相比FDA早 期的一些上市后数据回顾，此次研究的规模更大，纳入研究的患者人群年龄也更大，并且运用了更为严谨的分析方法来分析所关注的事件。除了心肌梗死方面的结 果，该项研究的数据与批准达比加群酯上市时的临床试验结果一致。根据这项最新的研究结果，FDA仍然认为达比加群酯具有良好的收益风险比，无需对现有的标 签、使用推荐等进行任何修改。

同时，FDA 官方网站上还给出了相关的使用推荐：患者如事先没有与自己的医疗护理人员进行沟通，则不应该停止服用达比加群酯（或华法林）。停用达比加群酯或华法林可能 会增加卒中风险并导致永久性的残疾，甚至死亡。医护人员应继续遵照药品标签上的推荐剂量向患者处方达比加群酯。FDA鼓励医护人员和患者向FDA报告达比 加群酯或华法林相关的不良事件和副作用。（作者：费正弦)

参考文献：Journal of the American Medical Association 2014;311:2473