医学进展
2014年11月号
医学进展
医生日记

FDA首次批准过敏性鼻炎舌下治疗药物

作者:白蕊

2014年4月,美国食品药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)批准了首个通过舌下给药用于治疗过敏性鼻炎的变应原提取物。

过敏性鼻炎是 一种慢性疾病,常见于老人和小孩,有时也会伴发结膜炎。这种过敏性疾病困扰着美国近三千万人口,全球患病人数则在五亿以上。这种疾病通常由花粉过敏引起, 患者常表现为阵发性喷嚏、鼻痒、清水样鼻涕、鼻塞以及眼痒、流泪。越来越多的证据表明,让过敏性疾病的患者在舌下含服极少量的变应原或许能有效脱敏。

这种新被批准的药物名为Oralair,由5种常见植物的花粉冻干提取物组成,它们分别是草地早熟禾、果树、多年生黑麦草、甜芽菜、梯牧草。

过 敏性鼻炎患者(年龄在10岁~65岁,无论是否伴有结膜炎)只需要把这种新药放置在舌下,让它慢慢融化。第一次用药必须在医生的监护下使用,观察30分 钟,看看有没有严重过敏反应的迹象。随后患者每天就可以在家用药了。按照FDA的要求,第一次用药应该在花粉过敏季节来临前4个月,此后需要每天用药,一 直到花粉季节结束。

这一产品上标注着黑框警告:可致过敏甚至严重过敏反应。最常见的不良反应是口腔发痒、肿胀,喉咙疼痛。

Oralair 由法国一家公司生产,是第一个获准在美国上市的舌下含服的变应原提取物。其安全性和有效性已在美国和欧洲经过了研究评价,涵盖了约两千五百人。在一个花粉 过敏季的治疗期间,舌下含服Oralair的患者相比于安慰剂组患者症状减轻了16%~30%,需要药物治疗的比例也降低了16%~30%。(作者:白蕊)

参考文献:Journal of the American Meical Association 2014;311:2057

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