今年7月，美国华盛顿地区法院判定FDA有权利监控利用患者自身干细胞进行的相关治疗。这个判决取决于法院是否认可FDA的观点：干细胞是一类药物。该判决同时认同了FDA对位于科罗拉多的再生科学（Regenerative Science）的禁令。该公司通过提取患者的骨髓干细胞，处理之后再注回患者体内从而治疗关节痛的治疗方式来盈利。FDA认为这种方式是一种未得到批准的医疗药物，并于2010年要求该公司停止这种治疗方案的销售。在调查过程中，FDA还发现该公司在体外处理干细胞时涉嫌掺假，这可能威胁到患者的安全。

    Regenerative Science的领头人Chris Centeno认为这项判决是不合理的，他们准备再次上诉。他提出，那些在体外处理的干细胞并未发现巨大的变化，只是一种常规的医疗措施，属于“微调控”。而且所有的治疗措施都是在科罗拉多州进行的，应该遵循州法律而不是被FDA管制。

   但法院对上述两个论点都予以否决，认为细胞在体外的生物特性发生了变化，超过了微调控的范畴。

    目前FDA只对该公司的4种主要干细胞治疗中的1种发出了禁令。Centeno准备继续在美国市场上提供其余3种干细胞治疗服务。根据该公司网站上的信息，直至不久前，这3种治疗方式都显示为“FDA批准的”，而事实并非如此。这些信息最近才被删除。

    然而，越来越多的公司似乎正在准备开展销售干细胞治疗服务，类似于Regenerative Science的做法。这次华盛顿的法院判决也许能使得混乱的干细胞治疗市场得到适当的调控，也给那些干细胞治疗公司一个警示。（作者：沈颖）

参考文献：《Nature》2012;488:14