2008年，撒哈拉以南的非洲地区新发HIV-1感染患者数目高达190万。由于安全套使用率低，非洲妇女是HIV-1感染的高危人群。阴道内给药的杀菌剂是一种新型抗HIV-1感染药物，该剂型使用方便且可以由女性自行控制给药，目前国际上的相关研究主要围绕PRO2000阴道凝胶。既往多项恒河猴体内试验显示，PRO2000阴道凝胶能有效地防止HIV-1的传播。而英国医学研究委员会（Medical Research Council，MRC）临床试验中心的一项最新随机研究结果表明，阴道凝胶PRO2000在人体的效果不甚理想，不能阻止非洲妇女感染HIV-1。

    这项称为“杀菌剂发展计划301”（Microbicides Development Programme 301)的研究包含3期随机双盲平行试验，评估了浓度为2%和0.5%的PRO2000阴道凝胶在撒哈拉沙漠以南地区的非洲妇女中防止HIV-1传播的有效性和安全性。

    研究分别在南非、坦桑尼亚、乌干达和赞比亚的13个医院开展。18岁及以上（在坦桑尼亚和乌干达为16岁及以上）处于性活动期且无HIV-1感染的妇女分别按照1:1:1比例随机分配至浓度2%的治疗组、浓度5%的治疗组和安慰剂组。整个治疗持续52周，乌干达地区为104周。主要疗效终点为52周内HIV-1感染的发生率，主要安全性研究终点为发生三级或三级以上的不良事件。

    经过筛选，15818名妇女中有9385人接受了治疗。在2%、5%浓度治疗组和安慰剂组中，分别有2591例（n=2734）、3156例（n=3326）和3112例（n=3325）受试者数据纳入主要疗效分析。试验结束时各组间HIV-1发病率几乎一致，0.5% 浓度组为4.5/100妇女-年，安慰剂组为4.3/100妇女-年。停药后，2% 浓度组发病率为4.7/100妇女-年，0.5% 浓度组为3.9/100妇女-年，安慰剂组也为3.9/100妇女-年)。各组不良事件发生率接近，均为未出现治疗相关的严重不良反应。

    尽管受试者的依从性比较理想——最后一次性行为中凝胶的平均使用率为89%，可研究结果令人失望，浓度0.5%和2%的PRO2000对阻止阴道感染HIV-1没有效果。研究者并未因此而泄气，他们表示这些新剂型药物增加了防止HIV-1感染的选择，人类抗击HIV-1感染的战斗也从未停止。（编译：方笋）

参考文献：《Lancet》2010;376:1329-1337