2016年1月17日，在法国雷恩市开展的一项Ⅰ期临床试验出现重大安全性事故，造成一死五伤，其中三名志愿者可能遗留了永久性的脑损伤。这一噩耗让法国上下大惊失色，急切地想讨个说法。

该试验项目于2015年6月获得批准，于2016年1月7日由葡萄牙医药公司Bial委托法国一家有二十年历史的生物医学研究中心Biotrial开展，主要评估一种治疗心境障碍、焦虑症和与神经退行性疾病（如阿尔茨海默病）相关的运动功能障碍的分子药物的安全性和最大耐受剂量。

法国卫生部长Marisol Touraine称，该分子作用于内源性大麻素系统，已在包括黑猩猩在内的动物中完成了临床前研究。Bial公司在报告中表示，该分子是一种脂肪酸酰胺水解酶抑制剂，但新闻媒体曾报道这种分子可用于治疗帕金森病、多发性硬化、高血压、癌症和肥胖等疾病。

以批判医药行业而著称的肺病专家Philippe Even质疑道，研究内源性大麻素样系统的论文一共才15篇，知之甚少，研发这样的药物简直匪夷所思。巴黎第五大学Cochin教学医院的临床药理学教授Claire Lejeune不同意他的观点，但承认一个Ⅰ期临床试验招募128名志愿者的确太多了，至于为什么会这样她无意推测。

据悉，试验共纳入128名18岁～55岁的健康男女，其中90名志愿者口服了不同剂量的试验药物。1月10日，即试验启动第4天，在口服药物组出现了第一例“脑卒中”，但其实是脑死亡状态，一周后接诊医院宣布患者死亡。后来又有5名志愿者因躯体不适住进了医院，截至1月18日，1名志愿者已经康复出院，3名脑损害“可能不可逆”的志愿者转至当地医院的神经科继续诊治，还有1名志愿者留院观察。

在“脑卒中”患者出现后的次日，主办方停止了试验项目，并召回其余84名服药的志愿者接受身体检查。从两天检查过的18名志愿者来看，未发现可疑的疾病表现。

法国人想不通，为什么第一位志愿者住院4天后Biotrail才向卫生部长报告，这么大的事情在法国史无前例，全世界十年也难得一遇。（作者：王敏骏)

参考文献：Lancet 2016;387:326