创新是一个民族进步的灵魂，加强临床新技术创新，对提高医疗技术水平，增强人民身体健康具有十分重要的作用。医学科学技术创新具有双重性，新的医疗技术的发展和应用，一方面可以提高人类的健康水平，另一方面也带来了诸如伦理道德、法律、管理调控等一系列问题。随着器官移植技术、辅助生殖技术和干细胞治疗等技术广泛应用于临床，如何加强对医疗技术临床应用的管理，使医疗行业确实担负起人民的“健康所系和性命相托”，正成为日益突出和迫切需要解决的问题。

2009年5月30日，《Lancet》杂志发表一篇评论，指出中国正在加强对有争议的医疗行为的管制：中国卫生部自2009年5月1日开始施行新的《医疗技术临床应用管理办法》，对医疗技术进行分类、分级管理，对有争议的医疗技术颁发许可，并采取措施停止未经证明的、有伦理争议的医疗行为，例如干细胞治疗和脑外科立体定向手术等。上海交通大学医学院教授、卫生部医学伦理专家委员会委员胡庆澧评论道，这是迈向正确方向的一步，但该法规对医疗现状的影响，依赖于其具体执行情况。

三类技术，三级管理

新法规将医疗技术分为三类，第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：一、涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术，如克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。二、涉及重大伦理问题，安全性、有效性确切的医疗技术，如同种器官移植技术、变性手术等。三、风险性高，安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性不确定的医疗技术，如利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术、放射性粒子植入治疗技术、肿瘤热疗治疗技术、肿瘤冷冻治疗技术、组织细胞移植技术、人工心脏植入技术、人工智能辅助诊断治疗技术等。四、其他需要特殊管理的医疗技术，如基因芯片诊断和治疗技术、断骨增高手术治疗技术、异种器官移植技术等。

第一类医疗技术临床应用由具体医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。省级卫生行政部门负责审定第二类医疗技术的临床应用。卫生部负责审定第三类医疗技术的临床应用。卫生部医政司官员马旭东说，卫生部正在组建包括官员、临床医生、科学家以及伦理学家在内的专家委员会，通过一个认证系统，制订第三类医疗技术的具体管理细节。该系统将只对具有相应技能的医院发放许可，并将逐一核实每个案例的安全性和有效性。

在此指导原则之下，卫生部指定了五个单位负责具体的第三类医疗技术审核机构，自2009年5月1日至2011年5月1日期间，负责全国第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作。分别为中国医学科学院、中华医学会、中国医院协会、中华医师协会、中华口腔医学会。其中，中华口腔医学会具体负责口腔专业第三类医疗技术的临床应用能力审核工作。

已经临床应用的第三类医疗技术，医疗机构需要在新办法实施后6个月内按照规定向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请。6个月内没有提出技术审核申请或者卫生行政部门决定不予诊疗科目项下医疗技术登记的，一律停止临床应用第三类医疗技术。

有争议的医疗行为缺乏监管

胡庆澧等专家则担心，在中国，监管措施很多时候根本不到位。近些年，治疗药物成瘾和诸如癫痫、精神分裂、抑郁等精神疾病的脑外科立体定向手术（也称brain ablative surgeries，烧蚀手术）在中国盛行。该手术具有高度争议，手术时在头颅上开一个小孔，然后在引起疾病的大脑部位，通过射频加热的方法烧蚀病灶。因为严重的副作用，卫生部在2004年就禁止了此类手术，很多医院依旧为患者提供该手术。而在报纸等媒体上，该手术被描绘成治疗精神疾病的神奇手段。患者及其家庭在不知晓手术可能的危害的情况下，耗尽其积蓄，做这些没有疗效的烧蚀手术，并导致情感障碍、定向障碍、记忆障碍、语言丧失等副作用。

监管范围的空白，也是值得担忧的地方之一。同样是立体定向手术，据华尔街日报报道，江苏南京的解放军454医院，2004年～2007年就做了1000例此类手术。马萨诸塞州总医院立体定向和功能性神经外科主任Emad Eskandar就此现象评论道，“和美国比起来，该数目太巨大了”。烧蚀手术对技术的要求很高，需要在大脑准确的定位和操作。在美国，仅作为医学研究，而且需要严格的审批，每年仅十几例。患者的准入标准非常严格，需要FDA的批准和由专业与非专业人士组成的临床试验机构伦理委员会的审查。胡庆澧等专家担心解放军医院是否能纳入新法规的管理之下。尽管卫生部管理着全国大部分的公立和私立医院，一些解放军医院是归于总后勤部管理的。这些医院现在也对大众开放，且不受卫生部某些法规的制约。他们中的相当多医院提供烧蚀手术和干细胞治疗。

日本神户Riken发育生物学中心国际事务与交流部主任Douglas Sipp则认为政府与医疗监管机构的不作为或共犯也具有一定的责任。例如某些生物技术公司在国内外推广未经证实的干细胞治疗技术，治疗范围从自闭症到帕金森氏病。深圳的某家生物技术公司就是其中之一，该公司在印度、泰国、欧洲和北美都有分支机构。该公司的网站则声称，其研究接受中国国家基金和深圳市政府的资助，其研究伙伴包括有名望的北京大学、清华大学、香港科技大学等，并声称有中国科学院和中国工程学院的成员为其顾问。中国国家级媒体——新华社则是这样报道该公司的：干细胞研究领域的全球领先者并且其治疗具有循证依据。而实际上该公司从来没有在国际级的同行评阅的杂志上发表过文章。

这些未经许可和监管的第三类医疗行为对患者造成了严重的伤害。近年来，越来越多的年轻人，希望通过断骨增高术增加身高，此类手术的花费昂贵，一般为8万元人民币。手术则是截断双腿，通过钢架拉伸，该装置倒更像中世纪的刑讯逼供工具。患者不但要承受疼痛、手术带来的不便以及高昂的花费，还面临很高的畸形、感染、神经损伤等风险。

专家担心新法规治标不治本

和胡庆澧担心监管措施不到位一样，北京协和医学院的生物伦理学家同时也是卫生部医学伦理专家委员会的成员翟晓梅认为，法规为卫生部对有争议的医疗技术的管理，提供了基础，但能否最终成功执行依赖于政策对此项法规的支持力度。

翟晓梅说，实际上，卫生部对于未经许可的医疗行为的管理，有着成功的经验。例如，在上世纪90年代，辅助生殖技术在中国一度相当泛滥。许多没有资质的医院都进行辅助生殖医疗，产生了很多的危害。2001年，卫生部对生殖诊所和精子库等颁发了相应的许可制度，对违反者处以明确的惩罚。2007年，卫生部再次发出通知，进一步加强人类辅助生殖技术和人类精子库设置规划和监督管理，擅自开展人类辅助生殖技术(包括代孕技术)及采集、提供精液标本的，要结合打击非法行医专项行动予以严厉打击，构成犯罪的，依法追究刑事责任。形势最终控制下来了，这表明，只要能从政策上加强，卫生部的管理措施可以起到作用的。

尽管胡庆澧、翟小梅等专家欢迎卫生部所作出的努力，但他们仍担心新的法规对于中国的医疗卫生系统，也仅仅是治标不治本。中国自上世纪80年代进入市场经济后，政府对公共卫生系统的投入减少，相关医疗机构需要独立养活自己。为了增加收入，医生开更贵的处方，做更多没必要的检查，并夸大未经证实的第三类医疗技术的作用。

对于公共健康研究专家来说，让他们失望的是，尽管政府承诺给公立医院注入更多的资金，但4月份公布的医改方案中，8500亿元的政府投入，主要投向基本医疗保障制度建设、建立国家基本药物制度、健全基层医疗卫生服务体系、促进基本公共卫生服务逐步均等化以及推进公立医院改革试点5项重点工作，并没有包含给医生增加工资。其结果就是，医生的收入仍和患者的支出挂钩。胡庆澧认为，只要这种状况没有改变，加强对第三类医疗技术的监管将继续面临严峻的局面。

就此问题，本刊2009年第6期《中国医疗体制改革需要关注的几个关键点》一文曾指出，成功的医疗制度改革，要从根本上解决包括加强对有争议的医疗技术的监管等医疗卫生系统所面临的问题，就必须正视医生待遇低的问题，增加医生的合法收入，加强他们的荣誉感及责任感；同时将医药回扣阳光化，并治理不合理用药及过度治疗等。

只有从体制上改革，从政策上重视，从法规上严管，才能制度化的加强医疗技术的管理，既保障人民群众的健康安全，又不妨碍新的医疗技术的出现，真正做到“健康所系和性命相托”。

（本文所涉及法律、法规条文均来自中华人民共和国卫生部官方网站）

（作者：王玉成）