最近，国际权威医学杂志《新英格兰医学杂志》发表了一篇中国研发的肠道病毒71型（Enterovirus 71，EV71）疫苗的Ⅲ期临床研究。结果表明，该EV71疫苗可有效预防婴幼儿的EV71相关手足口病或疱疹性咽喉炎。

该EV71疫苗是由江苏省疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心、中国食品药品检验研究院等多家机构的科研人员研制出的一种基于Vero细胞、以氢氧化铝为佐剂的灭活疫苗。前期的Ⅰ期和Ⅱ期临床试验已经表明，该疫苗可诱导6月～35月龄婴幼儿产生针对EV71的免疫反应，而且安全性良好。

本次研究是多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验，共纳入了10007例健康婴幼儿（6月～35月龄），随机分为EV71疫苗组和安慰剂组。两组受试者均接受两次肌肉注射，间隔28天，观察期为12个月。主要终点为EV71相关的手足口病或疱疹性咽喉炎发生率。

结果显示，在12个月的监测期内，疫苗组和安慰剂组发生EV71相关疾病的比例分别为0.3%（13/5041)和2.1%（106/5028）。疫苗预防EV71相关手足口病或疱疹性咽喉炎的有效率为94.8%，预防EV71相关住院和手足口病导致的神经系统并发症的有效率均为100%。疫苗组和安慰剂组的严重不良事件发生率分别为2.2%（111/5044）和2.6%（131/5033）。

在1291例免疫原性亚组儿童中，两个剂量的疫苗在研究第56天体内诱导出现抗EV71免疫反应的比例为98.8%。当抗EV71中和抗体滴度达到1:16时，可有效预防EV71相关手足口病或疱疹性咽喉炎。

EV71是引起手足口病或疱疹性咽喉炎的主要病原体之一。在1972年至1988年期间，EV71感染造成世界各地（包括：日本、澳大利亚和欧洲等地）的大规模的手足口病或疱疹性喉峡炎暴发流行。2008年，EV71在中国暴发，是亚太地区最大规模的EV71流行，造成了约49万例婴幼儿感染，126例死亡。据统计，绝大多数的严重病例和死亡病例发生在3岁以下的婴幼儿中。目前，世界上还缺乏针对EV71的特异性疫苗。因此，来自中国的EV71疫苗，或许能够成为第一个特异性疫苗。（作者：王敏骏)

参考文献：《New England Journal of Medicine》2014;370:818-828