研究目的：在日本进行托珠单抗上市后治疗RA的疗效及安全性的监测。

研究方法：每4周输注1次托珠单抗，每次8mg/kg，共28周。统计患者特点、药物安全性及有效性的资料。

结果：纳入7901例患者，总不良反应发生率为43.9%，严重不良反应发生率为9.6%。最常见的严重不良反应为感染（3.8%）。Logistic回归分析显示，发生严重不良反应的危险因素包括年龄大于65岁、病程大于等于10年、既往有呼吸道疾病病史或者用药时患呼吸道疾病、合并使用糖皮质激素剂量＞5mg/d（等量换算成强的松）。存在3个或以上危险因素的患者发生严重感染的几率为11.2%，无上述危险因素的患者发生严重感染的几率为1.2%。28周时DAS28-ESR缓解率、Boolean 缓解率以及EULAR反应良好的比率分别为47.6%、15.1%及59.4%。与有效性相关的因素包括体重≥40公斤、非晚期RA、既往未使用过生物制剂、未同时使用糖皮质激素或NSAIDs以及基线疾病活动度低。疗效-风险平衡分析显示，非晚期RA且既往未使用过生物制剂的患者缓解可能性大，发生严重感染风险低。

结论：上述数据显示托珠单抗治疗RA的疗效佳，安全性好，此研究也提示了使用托珠单抗治疗RA有效的相关因素。（编译：北京大学人民医院 贾园；审稿：解放军总医院 黄烽)

参考文献：《Journal of Rheumatology》2014;41:15-23