供应链问题已经引起了FDA的注意，据统计，美国有多达80%的原料药以及40%的成品药是由国外进口而来。进口食品的比例也越来越高。比如，美国竟有85%的海产品是进口产品。
进口食品和药品的同时也带来了问题。例如，在2007年，进口的受污染肝素，最终导致美国150人死亡。同一年，FDA召回了进口的含有植物蛋白的宠物食品，因为这些食品会使狗和猫生病甚至死亡。而在2011年，可能是产自某个中东国家的假冒阿瓦斯汀（Avastin）被发现正在从英国流入美国的医疗机构。
美国国会曾经建议FDA加强对进口药品和食品的监控，但由于资金较紧缺且需要优先监管国内的产品，导致各机构放松了对进口产品的监控。
今年1月，美国国会通过了《美国食品安全现代化法案》。不同于过去应对食品安全危机采用的方法，该法案强调“预防”，即把食品安全隐患消灭在萌芽状态，同时也提高美国食品进口标准，把潜在的食品安全威胁拒之门外。美国接下来将制定相关规则来对进口商的职责进行明确界定，如要求进口商提供相关文件说明该食品在生产国生产时符合美国标准。为了对进口商履行职责提供支持，美国国会还提出建立第三方监管体系，对进口的设施、产品等加强审查和监管，并向进口商提供认证材料。
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最近，FDA正在要求国会拨款并出台相应的法规使得各机构加强对进口产品的安全监控力度。FDA的领导指出，强化进口监控的关键在于加强各国内外机构的合作。为此，FDA委托美国医学会（Institute of Medicine，IOM）在今年4月出台了一份“通过加强国外监控系统确保食品和医药产品安全性”的报告。
IOM的主席Harvey V. Fineberg在报告的前言中针对供应链问题写道：“全球化的经济需要的是跨越国界的合作模式来挫败恐怖分子、减少环境危害、并确保我们药品和食品的安全性和有效性。仅靠国内各个部门机构的协作是无论如何都不足以应对这项任务的。这需要工业化的贸易伙伴、那些尚未设立相应法律法规的新兴经济、以及新技术的发展这三者间的合作来实现食品和药品的安全性。”
IOM在报告中建议FDA作为“领军人”，协助其他国家的相关机构强化他们的监管体系。反之，这些国家可以向FDA提供产自他们国家的食品和药品的安全和质量数据，以确保这些产品在进入美国后不会危害人体健康。
但就FDA而言，他们并不推崇与其他国家的这种自上而下的领导关系。国际项目机构办公室的专员Mary Lou Valdez说道：“我们其实是委托IOM在国际上提出加强对发展中国家监控体系这一舆论话题。”IOM的12位撰写委员会成员中包括2位分别来自中国和巴西的成员。委员们所希望看到的是各国能够出台更有力的监控体系，改善他们国内的公共健康并形成更健全的经济体系。
IOM撰写委员会主席Jim E. Riviere也认同国际合作非常关键。FDA需要处理的系列产品多达2000万个，显然单靠一个部门根本无法完成。此外，FDA在组织结构设置上也存在问题。该组织当初建立的时候只接受国内食品和药品厂商的申请，而现今的FDA不得不同时监控国内与外来的食品和药品，对国内产品监控的加强，使得其对外来产品的监管力度就减弱了。显然，这种体制已经无法满足当下的监管需求。Riviere说道：“对国内和国外产品的监控需要进行一个彻底的转变。我们必须意识到，我们正处在一个全球化的经济体系。”
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关键难点：
与其他国家实现监管合作必然会面临不少难题。IOM在报告中总结了在发展中国家中建立食品和药品安全监控体系所需解决的关键难题如下：
国际标准的遵从。最不发达的那些国家往往缺乏派送代表参加国际会议、参与制定国际标准的科学意识。这导致这些国家只能成为国际标准的接受者而非制定者之一。
供应链的控制。在那些不具备可靠的运输基础设施或足够的卫生人力管理经验的地方，实施库存计划和管理是非常困难的。
基础设施。基础设施的不完善，例如缺乏防虫措施或者冷冻设备，都是供应链控制中的一个难题。此外，质量控制实验室的数量也非常稀缺。即使有这类实验室，也往往受困于陈旧的仪器设备或者不稳定的电力供应。
法律法规。有些国家根本没有监管产品安全性的法律法规，或者有些国家的相关法律非常模棱两可或矛盾。
劳动力。一些国家的监控机构面临着人力资源稀缺、员工缺乏专业训练、难以留住员工和缺乏工作激情等问题。贪污同时是许多人力资源问题的诱因和结果。
分散性。在一些中低收入国家，监管的职责往往分散于许多不同的机构中，因此，各机构间的合作成了难题。
监测。评估新兴的安全性问题的系统还非常不完善，为此，有效地监控药品安全性、跟踪流行病或进行风险分析都非常困难。
沟通。沟通问题不仅存在于国内的各机构之间，同样存在于机构内部、机构和厂商、消费群体之间，以及各国的监控机构之间。
政治意愿。在那些具有糟糕的公共卫生体系、恶劣的卫生情况和高死亡率的国家中，产品的安全性从来都不是政府所关心的头号问题。而且，讽刺的是，过去十年中外援国家卫生健康状况的极大改善无意识中“惯坏”了那些被援助的国家，使这些政府放松了对健康、食品药品安全性的监控。
建议：
IOM撰写小组为了强化全球产品安全性和公共健康制订了13条特殊的建议，条款如下：
国际间和政府间组织应该投入更多的资金来强化发展中国家的监控体系。对全球食品和药品安全性的投资应该得到开发银行、地域经济共合体以及公共健康组织的有限资助权。
那些具备严格监管机构的国家，例如美国、欧盟成员国以及日本，应该在18个月内召集组织技术小组共享他们的监控报告，以便建立一个全球性的监控体系。这样做可以节省不少劳动成本，加强合作之后各国之间可以不必重复工作。
工业协会应该在之后的3年内制定一个可供各成员共享监控结果报告的方案。目前，许多公司对共享这类信息还显得很犹豫，尤其是考虑到所有权问题。
美国的监管机构，例如FDA和农业部，应该为发展中国家提供技术，协助他们建立完善的监管体系。这类技术支持应该包括先进的监管工具、对食源性疾病的监测方案、药物上市后的监管、以及对专业员工和专家进行培训。
产业所需要的协助
美国皮尤健康组织（the pew health group）支持和认同IOM的报告。皮尤组织去年公布了一份报告：“肝素事件之后，保护消费者免受来自不合格和假冒药品的危害”，其中列出了上述类似的建议。
然而，如果商家不想接受监管而将他们的产品生产地移至监管力度较差的国家，那么所有的监控体系都可能是白费。但也有现象表明，其实生产商是希望能够完善供应链。制药商和供应商于2009年聚在一起，组成了Rx360。这是一个由药品生产商、供应商、审核员组成的联合团体，力图加强供应链中产品的质量和可靠性。去年，Rx-360建立了一个供应链安全性工作小组来发展和共享最佳的安全性措施和信息。Rx-360组织的副主席Martin Van Trieste说道：“没有哪个公司想看到安全性问题最终伤害了患者并破坏了公司的信誉。一旦美国消费者对这个公司丧失了信心，就会导致非常糟糕的后果。”
与此同时，FDA也在致力于和国会合作，共同解决供应链问题。该组织希望能够获得更多权限，以便与其他部门共享许多信息，这能够使他们及时发现和避免问题。FDA还希望国会能赋予他们拒绝进口某些产品的权利，并能够销毁那些流入国内的不安全药品。FDA也希望相关企业对他们进口的产品承担法律责任。这一系列要求将在今年晚些时候获得国会的批准。
该消息对我国而言既是挑战也是机会。近几年，关于我国食品安全问题的报道层出不穷，随着美国对食品进口监控的加强，我国应该积极合作，力图提高食品供应链的质量和安全性。据报道，美国近年来和中国在食品安全方面加强了合作，美国食品药物管理局如今在北京、上海、广州三地已设立办公室，以加强与中国政府之间的对话，并协助相关食品安全问题的监管。我国也可以借此机会借鉴美国的食品监控体制，不仅提高我国出口食品的质量和安全性，更加强国内食品行业的整体水平。
（作者：沈颖，贺利军）
参考文献：《Journal of the American Medical Association》2012；307:2014-2016