2012年3月12日，一个用于治疗牙龈萎缩的细胞制品通过美国食品药品监督局（FDA）批准。该制品为美国缅因州的Charles Schmidt等人研制，由总部位于马萨诸塞州坎墩市的Organogenesis Canton公司生产。这种生物制品被命名为Gintuit，它是首个经FDA批准用于牙科市场的细胞类产品。

    Gintuit有一个在1998年已获审批上市的“孪生姐妹产品”：Apligraf，它用于皮肤伤口的治疗。Apligraf和Gintuit通过同样的机制促进器官的形成。从新生儿身上割下的人类包皮被收集起来，再经过酶消化。这些合成的细胞被离心分离为角质细胞和纤维母细胞。角质细胞和纤维母细胞分别在种源细胞库中培养

    扩展和储存，以备不时之需。最终，这两种细胞形成一个双分子层，此分子层停留在透气的聚碳酸酯膜上。角质细胞增强了此双分子层的结构强度，然而在牛胶原蛋白中的纤维母细胞可能分泌一些参与促进伤口愈合的细胞激素和生长素。Gintuit的详细活动机制尚未明确，但研究证明，Gintuit分泌的生长因子和其他蛋白质参与了创面的修复和再生。临床实验结果显示，六个月内，Gintuit使研究对象的牙龈组织增加了至少2毫米。虽然具体作用机制还未明了，但这并不重要，患者能接受到更好的疗法，这才是最重要的。作为一种轻疼痛的牙龈治疗方法，Gintuit满足了医疗需求，为患者带来福音。

    与Apligraf不同，对于Gintuit，生物学评价及研究中心（CBER）要求了更多资料，包括潜伏期资料、实验室化学分析及生产方面资料。这使得Gintuit接受了效能评估，评估目的是确保在Gintuit投入临床使用之前的活性。Organogenesis选择了一种组织学检验来说明随着血管内皮增长因素（VEGF）的波动水平，角质细胞增长和发展之间的联系。分析结果显示，当VEGF水平下降，角质细胞停止发展，反之亦然。但这并不能证明它们之间的因果关系。生物学评价及研究中心（CBER）接受了此分析结果。（作者：袁雅玉）

参考文献：《Nature Biotechnology》2012,30:479