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2010年9月号
医学进展

基因专利之争——历史、现状及出路

读者来信

    贵刊上期“医学里程碑”栏目刊登了人类基因组计划的有关文章,其中有关于基因专利的论述,但是未能就基因专利这一重大争论进行详细阐述,我很想了解这一争论的来龙去脉、当前的困境以及可能的解决方案,谢谢!

编者回答

基因专利之争——历史、现状及出路

    2009年5月12号,美国纽约,一群由癌症患者、医生、研究专家组成的原告对巨数遗传公司(Myriad Genetics Inc.)、犹他州立大学研究基金会(University of Utah Research Foundation)等12名被告提起了诉讼。原告主张判决被告所拥有的人类基因专利(BRCA1和BRCA2——与乳腺癌和卵巢癌相关)无效,违反美国宪法。原告称BRCA1和BRCA2是自然产物,不是发明创造,不应该被授予专利。但被告之一巨数遗传公司表示:在过去的30年里已经颁发了数以万计的基因专利,相信法院会支持并判决他们的专利合法有效。

一、历史

    这一讼案,让由来已久的基因专利之争,再次曝光在公众面前。我们知道,DNA双螺旋结构的发现人Watson博士一开始就反对给基因颁发专利。但是专利潜在的可能给各大制药公司带来的巨额利润,还是使得基因专利申请的闸门失守。1980年,通用电气公司的Ananda Mohan Chakrabarty制造出了一种基因改造过的清理油污的细菌,并将相关基因申请专利,随后基因专利第一次获批。接下来,1982年,与人类基因相关的专利获批——绒毛膜生长催乳素(chorionic somatomammotropin)基因。迄今为止,提交申请的基因专利已经超过三百万条,而美国专利商标局(United States Patent and Trademark Office, USPTO)已经通过了与人类两千多个基因相关的四万多条专利,涉及哮喘、精神分裂、直肠癌、老年痴呆、囊肿性纤维化、乳癌与卵巢癌等疾病的相关基因。

二、现状

    基因专利虽然很好地保护了研究者的利益,但是由于基因研究领域的特殊性,数目庞大的专利保护也束缚了研究本身,并给公众带来迷思。比如,一家公司如果准备研究新的治疗糖尿病的药物,该药物的有关基因可能涉及几十种专利许可,不同的专利持有者可能有着不同的诉求,有的持有者甚至可能拒绝合作,这将导致研究被迫中止,或者花费高昂的代价使其接受合作。

    而现实是,专利对药物研究的掣肘,确确实实的在发生着,在疟疾疫苗的研制方面,在老年痴呆、癌症疫苗等方面——无数的患者本应从科学技术的进步中获益良多,但却因他们不知道的所谓的基因专利,无法从中获益,甚至无法对此感到愤怒或提出抗议。

    对于制药公司来说,每一个与基因有关的新药研制,都可能面对一张错综复杂的网络,耗费大量精力与金钱做如下事项:评估所涉及的重重法律风险,威胁别人要打官司,准备打官司,回应别人的官司,正式打官司,继续打官司,解决官司或者取得庭外和解……

    而对研究者来说,基因专利也困扰着他们,基因的授权使用费使很多研究可能根本就无法启动。例如,遗传性血色素沉着症(hereditary haemochromatosis, HH)是一种在欧美十分常见的遗传性铁代谢疾病,为了研究目的测试一个人有没有携带与这个疾病相关的变异,需要支付授权使用费两万五千美元。

三、出路

    如我们所知,人类基因组就好比血液的组成、空气或者水,是被发现而不是被创造出来的。基因中蕴含着无限待发掘的信息,而基因专利却对信息的自由传播带来了不可接受的障碍。

    2010年3月29日,纽约地方法院对本文开头所说的诉讼,作出了判决。Robert Sweet法官用一份长达152页的判决书表示,Myriad的此项基因专利应为无效。美国的法系是判例法,也就意味着这个判决将影响未来所有类似案件的走向。

    由于绝大多数基因专利是在人类基因组计划期间申请的,随着基因专利的到期以及人们对基因专利态度的转变,有关基因本身的垄断将被打破,无数公司将在一个自由开放的市场上为提供患者更好更便宜的服务而竞争,从而使基因真正造福于人类。(编辑部)

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