FDA发布公告质疑抗菌产品

美国食品药品管理局（Food and Drug Administration，FDA）去年年底发布了一份公告，对抗菌产品如抗菌香皂、沐浴露等的安全性和有效性提出了质疑。FDA要求抗菌产品生产厂家证明长期使用这些产品是安全的，在预防疾病及防止感染传播等方面比普通皂和水更有效。

该公告拟供公众评论180天，同时给生产企业一年时间提交新的数据和信息，随后有60天的反驳评论期。FDA表示，抗菌产品生产厂家必须在2014年年底提交关于其产品的临床试验结果，新的规定将于2016年9月出台。

该公告并不要求抗菌产品退市，而一旦新的研究显示抗菌清洁产品并不优于普通清洁产品或水，那么生产厂家应对其生产的抗菌产品重新配方，去除产品原有的抗菌活性成分，并去除这些产品包装中有关抗菌的内容后才能继续上市销售。

抗菌香皂不优于普通皂

美国FDA药物评审与研究中心新药办公室副主任、医学博士Sandra Kweder称，抗菌香皂等抗菌产品在家里和公众场所中被广泛使用，而其实这些地方的感染风险并不高。虽然消费者普遍认为这些产品是帮助防止细菌传播的有效工具，但目前并没有证据显示抗菌产品比普通皂或水预防疾病更有效。

抗菌香皂的有效性早在2005年就被FDA质疑过。当时，FDA的专家小组以11比1的结果做出判断：没有证据可以证明抗菌皂比普通皂更有效。

多款抗菌香皂含三氯生或三氯卡班

三氯生（triclosan），学名“二氯苯氧氯酚”，又名“三氯新”、“三氯沙”，是一种广谱抗菌剂，被广泛应用于抗菌皂、消毒洗手液、伤口消毒喷雾剂、医疗器械消毒剂、洗面奶、空气清新剂及冰箱除臭剂等产品中，高纯度的三氯生还被广泛应用于治疗牙龈炎、牙周炎和口腔溃疡等的牙膏和漱口水中。与三氯生相比，三氯卡班（triclocarban）是一种新型抗菌剂，在消毒产品中的使用更为广泛。

已畅销多年的具有抗菌功效的香皂“舒肤佳”早在1992年就进入中国市场。大多数舒肤佳抗菌香皂里都含有三氯卡班。除了“舒肤佳”外，中国还有许多品牌抗菌产品都含三氯生或三氯卡班，如“滴露”、“高露洁”、“佳洁士”等品牌的产品。

抗菌产品并不局限于香皂和洗手液，还包括牙膏、漱口水、除臭剂等，这些产品都含三氯生或三氯卡班等抗菌成分。另外，专门用于清洁厨房工作台面、淋浴间和楼梯的清洁剂也含抗菌成分。

长期使用抗菌香皂可能带来的影响

关于三氯生的争论起源于2004年美国弗吉尼亚理工大学Dr. Peter Vikesland的一项实验，研究发现，含有三氯生的产品与含氯的自来水发生反应后可生成氯仿。氯仿曾被用作麻醉剂，动物试验发现这种物质会对心脏和肝脏造成损伤，有轻度致畸性，可诱导小白鼠发生肝癌，但目前尚无人体致癌的研究报道。

三氯生、三氯卡班都是广谱抗菌剂，临床上对于抗菌剂外用都是很谨慎的，因为滥用抗菌剂容易导致细菌耐药性的产生。早在2010年4月，FDA研究人员就表示，他们正在重新审视三氯生的安全性。经常使用含三氯生的抗菌产品可能干扰甲状腺的功能，甚至会使部分细菌对其产生耐药性。

抗菌香皂经自来水流入下水道，可能会对生态系统造成潜在影响。此外，经常使用抗菌产品还可能影响健康。Kweder指出，大多数三氯生的动物安全性研究显示三氯生可干扰睾酮和雌激素水平，这种变化可能增加人类不孕不育、性早熟的发生风险。一些专家担心，日常皮肤接触化学物质引起的激素改变可能会导致癌症。

普通皂清洁作用已足够

如何正确使用抗菌产品一直是个有争议的话题。有些人认为可以长期适当使用抗菌产品，而另一些人则认为，经常接触低剂量抗菌产品不利于防治疾病，并可能存在一些潜在风险。

细菌有耐药性，长期使用抗菌类产品的确会增加一些细菌的耐药性。而相比于抗菌香皂，普通皂只是对细菌进行暂时抑制，并不能完全彻底将皮肤表面的微生物杀死，因此不会增强某些细菌的耐药性。有研究显示，与使用普通皂的人相比，经常使用含杀菌成分产品的人在疾病预防和降低细菌水平等方面并无优势。

目前没有研究显示在预防疾病及防止感染传播方面抗菌香皂比普通皂和水更有效。事实上，只要使用普通香皂，加上流水清洗就可以洗掉皮肤上的大部分细菌。因为人体本身就有一定量的细菌来保持菌群平衡。因此，普通人没有必要天天使用抗菌香皂等抗菌产品。

美国行业协会表示抗菌香皂有效

对于FDA发出的公告，美国清洁协会及美国个人护理用品协会出示了有关抗菌香皂和洗液的声明，他们认为这些产品都是非处方药，已通过了FDA严格的审查。

对于2013年底FDA发表的声明，美国清洁协会及美国个人护理用品协会称他们感到非常困惑。FDA的这项声明提到没有足够证据表明抗菌香皂是有效的，但在2008年，基于业界的要求，FDA举行了一次公开会议讨论了相关数据，行业已经向FDA提交了详尽数据，显示与非抗菌香皂相比，抗菌香皂能更有效地抑制细菌。

美国清洁协会及美国个人护理用品协会表示，他们打算向FDA提交意见，重申在家庭环境中使用抗菌淋洗产品不会导致对抗生素的耐受性。抗菌香皂和洗液使用的成分已通过世界各地政府部门和科学机构的有效评估和管理，而且这些产品对减少细菌感染和疾病都有很重要的作用。

FDA公告可能产生的影响

该公告仅适用于一般消费者使用的产品，对洗手液和湿巾没有影响，因为大部分洗手液和湿巾使用酒精而不是抗菌化学物质，但公告将对生产抗菌产品，如玩具、奶嘴和牙膏等的厂家产生影响。在过去的二十年中，许多公司已将三氯生和其他清洁剂添加到了成千上万的家庭用品中，这些厂家均在广告中对这些抗菌产品的好处进行了大肆宣传。

FDA的一个分析师估计，这项裁决将使厂家花费1亿美元至4亿美元，对产品进行重新配方、对营销宣传重新规划，删除其中不合乎新规定的内容。

一部分消费者表示，FDA的裁决对他们购买习惯的影响不大，另一部分消费者认为，既然没有研究显示抗菌产品优于普通产品，那他们会选择价格便宜的普通产品来取代抗菌产品。还有一部分消费者表示他们会等待最终结果，结果出来后再做选择，在结果还没出来之前，他们会选择普通产品。

（作者：宫健、白蕊）

参考文献：《Journal of the American Medical Association》2014;311:234