2011年5月2日，美国食品药品管理局批准一种治疗2型糖尿病的口服药片利拉利汀（linagliptin，商品名“Trajenta”或“Tradjenta”）上市，该药由美国礼来公司与德国勃林格殷格翰制药公司共同研发。2011年8月该药通过欧盟的批准许可，目前已经在全球超过30个国家有售，其中包括美国和日本。但在德国，由于价格问题，迄今为止仍未在市场上出售。

    利拉利汀是二肽基肽酶(dipeptidyl peptidase，DPP)-4抑制剂，DPP-4抑制剂可提高肠促胰岛素水平，刺激胰岛素释放，从而控制糖尿病患者血糖。与其他DPP-4抑制剂相比，利拉利汀对肾脏安全性高，能有效降低糖化血红蛋白。利拉利汀主要以原型形式经粪便排泄，口服后经肾排泄的量仅为给药量的5%，即使静脉给药，也只有30.8%经肾排泄，因此接受治疗的患者无需定期检查肝、肾功能以及剂量调整，所有患者可统一固定剂量，便于开处方。

    利拉利汀可用于改善2型糖尿病患者的血糖控制能力，可单独服用，也可与其他药物如二甲双胍、格列美脲和匹格列酮等联合使用。单用利拉利汀或与二甲双胍或匹格列酮联用时均不会增加低血糖风险，与二甲双胍联用时还可产生强效作用。利拉利汀常见不良反应是呼吸道感染、鼻塞、肌肉痛、头痛和喉咙痛。

    自2011年起，对于在德国上市的每一种新药，德国联邦联合委员（Federal Joint Committee）都会对其功效的适应范围做出裁决。如果一种新药没有通过测试，也就是说新药的疗效不优于其他同类药物，那么这个新药的售价只能与同类旧药的价格相当。

    2012年12月3日，德国药物评审局发表声明称，与同类降糖药物相比，利拉利汀并不优于其他同类药物。药物评审局指出勃林格殷格瀚制药公司目前还没有提交相关对比研究，如利拉利汀与磺脲类药物格列本脲和格列美脲的对比研究等。

    勃林格殷格瀚制药公司对此评估表示抗议，认为与礼来公司合作研发的新药Trajenta对2型糖尿病有确切疗效，《柳叶刀》已发表的一项研究显示，与格列美脲相比，利拉利汀心血管事件发生风险更低。

    德国联邦联合委员会药品部门负责人Thomas Mueller指出，药物评审局的评估并不代表最终结果，最终结果要由德国联邦联合委员会进行评定后再做出裁决，一旦德国联邦联合委员会最终裁定利拉利汀不优于同类降糖药物，那就意味着利拉利汀在德国只能按照同类降糖药的价格出售。（作者：宫健）

参考文献：《British Medical Journal》2012;345:e8593