有争议的话题
2017年04月号
医学进展

从他汀类药物的争议中获取教训

作者:文勇

有关他汀类药物的安全性和有效性的争论在英国已经损害了成千上万人的健康。在两项关于在心血管疾病低风险的人群中使用他汀类药物的有争议的研究(这两项研究的作者,哈佛医学院的John Abrahamson和英国心脏病学家Aseem Malhotr,已同意撤销其结论:18%~20%的患者出现他汀类药物副作用)于2013年发表后,已经在服用他汀类药物的患者很可能会停止服用他汀类药物,在一级预防用药中,停药的风险增加11%,在二级预防用药中,停药风险增加12%。据估计,超过20万患者在负面媒体报道后的6个月内停止服用他汀类药物。预期未来十年内全英国将发生超过2000例额外的心血管事件。一些观察家将他汀类药物恐慌与麻疹、腮腺炎和风疹(measles, mumps, and rubella,MMR)三联疫苗恐慌联系起来;在MMR疫苗恐慌事件中,在现已被撤回的、不正确的研究论文的基础上做出的关于疫苗安全性的错误声明,导致了广泛的对于疫苗接种的犹豫。MMR疫苗恐慌的一个教训是,在面对可能危害公众健康的不合理声明时,科学界(包括期刊)应该迅速且有力地应对,来反驳这一错误声明。因此,《柳叶刀》杂志的Richard Horton就他汀类药物的疗效和安全性发表了一篇科学评论。该评论旨在帮助医生和患者做出有关这一类药物使用的明智决定,并认为破坏他汀类药物使用信心的非随机证据有严重的局限性。
解决关于他汀类药物声明的一个困难是,没有任何制度机制来审查来自不同研究团队所获得的对比鲜明的证据。2014年,成立了一个“独立的他汀类药物审评小组”。该评审小组的主席曾批评过在老年人中过度使用他汀类药物的问题,导致了该评审小组判断的独立性受到了质疑。2014年10月,也就是质疑他汀类药物安全性和有效性的文章发表一年后,一些关注这一问题的科学家写信给英国出版伦理委员会(Committee on Publication Ethics,COPE)的主席。COPE为编辑和出版社提供了有关出版伦理问题的指导。有关科学家指出了关于他汀类药物副作用的不正确声明、错误的社论和媒体报道以及不适当的同行评审。经过2年令人沮丧的交流沟通(包括直接要求COPE进行独立调查),COPE仍拒绝采取进一步行动,强调它是一个公益性组织,而不是监管机构。虽然COPE确实不是法定监管机构,但它确实调查了期刊和编辑的行为和过程。COPE拒绝调查英国资深科学家日益关注的问题是令人惊讶和失望的。COPE的这一决定指出了英国科学的一个严重空白:缺少这样一个中央机构,即该机构的科学家可对其他科学家或科学机构的行为或伦理提出质疑。学术不端行为的指控最好由原始研究所在的机构进行调查。但这一原则不适用于一些组织,如科学或医学期刊。由于没有独立的法庭来审议关于研究或出版不当行为的指控,一个极具破坏性的争议被允许持续2年而未解决,对公共卫生造成了重大伤害。
关于他汀类药物的争论对期刊有重要的影响。一些研究论文比其他论文对于公共卫生的风险更高。这些论文值得格外警惕。在同行评议期间,这些论文应接受严格且广泛的质疑。应该明确讨论和评估所发表文献的风险。在同意发表后,也应该进行精细管理。作者和编辑应联合在一起,对他们希望传达的信息进行校准,尽量避免媒体的错误解释和错误理解。编辑们还必须将其守门员和运动员的角色分开。发表证实早已存在的信仰的论文,这是非常吸引人的,尤其是在该论文符合当前正在进行的运动时。目前正在进行两场运动:反对过度用药、支持他汀药物数据公开,这两场运动仍继续暗示他汀类药物过度使用,隐藏的危害仍有待曝光。不过,根据已有的最佳证据,上述有争议的两项研究的结论并不正确。
(作者:文勇)
参考文献:Lancet 2016;388:1040

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