2014年7 月，美国食品药品管理局（Food and Drug Administration，FDA）举办在线研讨会，讨论了两个新的社交媒体指南草案。他们为此准备了5年多，生物制药行业也一直渴望着这个指南的出 台。然而不幸的是，这次在线研讨出现了一些技术上的问题:登陆故障、黑屏以及音频故障等，招致了一些业内媒体的讽刺。例如，作为生物制药行业的主流日报， 《Bio world》就毫不留情地调侃说：“大体上说，这次的音频断断续续的、无法理解，就跟FDA在社交媒体上发出的其他信息一样。”

根据美国皮尤 研究中心“互联网与美国生活项目”的数据，网民中有约四分之三的人使用社交网络，这种互动正在改变整个商业世界。Facebook、Twitter、 YouTube和Instagram等社交媒体的出现，使得企业和消费者间的沟通变得比以往任何时候都更便捷、更频繁。

社交媒体给健康产业带来的挑战

社交网络不但改变了人们的交流模式、颠覆了商业世界，也影响到了健康产业。调查显示：59%的美国人已经转向了互联网来获取医疗信息。然而，这并不值得乐观，与传统商业不同，社交媒体给生物技术及制药产业带来了巨大的挑战。

举个简单的例子，如果一位患者在看过某企业的YouTube视频后，抱怨自己使用他们生产的药物后出现了皮疹，并进行恶意评论。这个时候企业该怎么办？是否需要按照药品不良事件来进行申报？如何在有限的评论字数内，写清药物的风险和收益？

此外，还有很多亟待解决的问题，比如在盲法设计的临床试验中，参与者是否要被禁止用在线论坛来分享有关疗效和副作用的信息，以避免提前揭盲的风险？

与此同时，许多与生物制药产业一直意见相左的动物保护组织——致力于反对进行动物实验及有机体的转基因实验，他们已经在社交媒体上成功地进行了宣传，影响了公众舆论，得到了广泛支持。这也让生物制药产业受到了舆论的牵制，开展这些研究变得举步维艰。

FDA对社交媒体中药品广告的监管

2008年，FDA首次应用社交媒体来处理制药企业的问题。

在此之前，制药企业常规使用“一键点击”的方式在网页上发布广告，通常的做法是突出疗效及收益，而对于药品的风险和安全性等，则采用超链接的方式，需要点击后进入相关的页面，才能阅读更多的信息。

2008年8 月，FDA通过社交媒体向瑞士诺华（Novartis）制药发出一封警告信，针对的是其生产的高血压药物代文（缬沙坦），其中有一个黑框警示，提出该药对 发育中的胎儿存在风险。发出黑框警示，是FDA对药品安全性进行监管的主要方式，制药企业需要在说明书上进行突出标示，以提醒患者可能发生的风险。因为诺 华发布的网络广告中，只宣传了代文的疗效和收益，而未提醒风险，因此遭到FDA警告。

当年9月，FDA又对夏尔（Shire）制药——这是一家英国的生物制药公司，如今已被艾伯维（AbbVie）收购——发出了警示，指出该公司在YouTube上发布的产品视频中，有一个关于中枢兴奋类药物安非他明（Adderall XR）的内容，夸大了疗效，而忽略了可能出现的风险，涉嫌误导网民和观众。

2009年4月，FDA发布了14封类似的警告信，释放出了一个强烈的信号：药品不应该在互联网上打广告。当年11月，FDA召开了关于制药企业如何使用社交媒体的听证会，FDA当时承诺，要在2010年底之前发布指南，以规范医药行业利用社交媒体的行为。

然而，这个指南推迟了一年才发布，而且其内容也只局限于一个有限的范围：制药企业如何在社交媒体上对药品超适应症使用的咨询进行回复。

一些药企做出的尝试

从那时 起，FDA对于出台有关社交媒体的相关政策开始变得谨慎而迟缓，在过去的几年里，出自该管理局的只有零星的指导意见。医药行业在利用社交媒体实现经营目标 方面远远落后于其他行业，这已不是什么秘密。这其中一个很大的原因就在于医药行业一直都没有FDA所颁发的明确指南。

这迫使一些企 业和行业领导者不得不自己动手，制定约束员工和组织的行为规范。例如，罗氏（Roche）公司发出了一封公开信，建议其员工：“在社交媒体上发言之前要考 虑清楚并事先计划好，要牢记这不是‘一锤子买卖’。”阿斯利康（AstraZeneca）发布了关于社交媒体使用的白皮书，提出包括“真实、准确、透明” 在内的五项原则。辉瑞（Pfizer）则出台了一份内部的“社交媒体剧本”，其加拿大分公司更是在网上列出了流程图，帮助员工决定是否参与博客上关于公司 的讨论。

对于上述几家 公司的举措，曾给多家制药公司做过战略咨询、在社交媒体领域非常活跃的意见领袖、生物技术专家Bertalan Meskó点评说：“这些还远远不够，制药企业里有很多需要交流的工作，其实都可以在线进行。”2011年，他与合作者共同发表了一个针对药企如何利用社 交网络的免费指南，列举出包括在线上报药品不良事件、声明利益冲突等，受到追捧，已被下载近5万次。Meskó认为，显然企业家们都明白可以做这些，但因 为还没有看到FDA颁布的官方指南，因此他们仍对上述工作持观望态度。

FDA关于社交媒体的新意见

经过数年的等待，2014年夏天，FDA终于面向医药及医疗器械厂商颁布了两项新的指南，旨在帮助医药及医疗器械厂商应对社交媒体所带来的挑战。

从根本上来讲，新指南意味着：对于一款产品，公司在宣传其益处的同时，也必须公开其风险。例如，制药公司在媒体上宣传一种药，要展示所有方面，不能只说该药能治疗的疾病，还要列出副作用和风险。

但对于像Twitter这样的媒体，每一条只允许发布140个字符，远不能满足上述要求，因此指南建议，应用指征复杂或风险严重而广泛的产品干脆就不要在这样的平台上出现了。

该指南目前尚处于提案阶段，虽然只是为了征求意见而发布，但是它第一次阐明了FDA对实时通信和互动工具以及社交媒体的明确立场。

新意见内容

新意见的两份草案中，其中一份阐述了药企如何纠正第三方网站上的产品信息；另一份草案阐述了产品信息——包括风险和利好信息——应如何在社交网站上进行讨论。

对于第三方网站，如维基百科，草案规定，企业有权纠正上面的错误信息，但更新的信息必须说明来源。这些信息必须真实，毕竟，这不是企业营销的机会。

FDA称制药公司可以合理纠正论坛中的错误信息，也可以将纠正意见提交给具体的博主或网页内容的作者。如果一个特定的博主或网站没有纠正错误信息，不会让相关公司负责。如果一位评论者对公司有关产品副作用的矫正信息存有疑问，那么公司可以拿出明确证据做出回应。

FDA的担忧在于：互联网技术使药企或第三方网站能够更加容易地传播处方药及医疗器械的信息，而社交媒体上医药产品的错误信息，不管是正面的还是负面的，都可能会给公众安全造成危害。

医药产业社交媒体参与率低

由于监管的不确定性，医药产业一直都在犹豫是否要深入开展社交媒体上的宣传推广工作。

IMS Health高级副总裁Murray Aitken称：很多患者在线分享经验、观点，并提出问题，对于一个想要跟患者互动的药物生产商来说，如果不在社交媒体上出现，就很难做到这点。

而一项调查显 示：全世界前50大制药公司中，约一半的企业并不积极参与社交媒体。调查分析了Facebook、Twitter和YouTube三个网站中，世界前50 大制药公司的活动。这里的“活动”，定义为不仅是制药公司在这些网站上有帐户，还要有人和他们沟通过，并在Facebook上转发、分享给他人。

以下表格是调查结果，显示只有22家制药公司在这3个平台上有活动，其中Facebook上有17家，YouTube上有15家。只有10家公司同时使用这3个平台。Aitken表示对于这个结果感到非常吃惊。

Aitken说，从表中看到排名第一的是强生制药，这不足为奇，强生制药从历史上就比较关注消费者的健康。强生公司有两个网站baby-center.com和baby.com，上面提供产品信息、消费者建议和相关论坛。他们还与社交媒体一起举办有关特定疾病（如糖尿病）的健康活动。作为公司文化，他们看到了社交媒体正面的、积极的价值，意识到了其重要性。

患者的在线交流

使用社交媒体，必将对医药产业产生长远影响，但最终会怎样还很难预测。有迹象表明，这可能会从根本上改变临床研究的形式。

举个例子，几年前脊髓侧索硬化症（amyotrophic lateral sclerosis，ALS）的实验药物NP001开展的 2期临床研究中，27%参与试验的患者在PatientsLikeMe （一个在线论坛）上分享了自己的治疗经验。一些受试者提出自己出现了副作用——中性粒细胞减少。很快，这个副作用在很多NP001试验的患者中都出现了。

PatientsLikeMe 是一个在线患者病例数据共享平台，作为慢性病患者专属的社交网络，为医患之间搭建了交流的平台，并为患者提供了标准化的自我评估工具。在这个开放性的平台 上，患者可以评估其疾病的治疗进展，研究人员可以获得患者的医疗数据。目前，已有近20万用户在PatientsLikeMe上创建和分享了他们的医疗记 录。

企业的尝试和顾虑

2006年， 一些医药公司开始尝试使用网站，例如，美国马萨诸塞州剑桥市开展的丙肝研究项目，患者需要在网站（medhelp.org）上分享自己的治疗经验。有些患 者对此感到迷茫而沮丧，因为他们发现医药公司代表在网站上监控着他们的讨论。很显然，医药代表联系了医生和临床协调员，让他们告诉患者分享治疗经验。

此外，也有好的方面，网络可以让患者更容易得到教育材料，并可以观看在线视频，例如总部位于波士顿的非营利组织CISCRP（临床研究信息和研究中心）的一项在线视频通过动画人物介绍了试验中保持双盲的重要性。

另一些人认为禁止患者使用网络媒体是徒劳的。相反，现在需要解决的是怎样分享和以怎样的频率来分享临床试验中的经验。虽然目前通过网络开展的临床试验很少，但这必将对整个临床试验体系产生巨大影响。

2013年，为了更好地理解为什么有些父母不愿或推迟给他们的孩子接种疫苗，英国葛兰素史克公司通过网站（Babycenter.com）开展了一场开放式的讨论。这是近年来成功使用社交媒体开展调查的一个正面典型。

路漫漫其修远

社交媒体是图片和视频的传播使者，而生物制药产业的众多企业中，处于观望态度的还比较多。大部分的意见是参与社交媒体面临的挑战和困难众多。而如何参与、以什么样的方式参与？这是今后很长一段时间内需要研究、探讨和解决的问题。

(作者：宫健、贾玉华)

参考文献：Nature Biotechnology 2015;33:14-17