美国食品药品管理法修正案（Food and Drug Administration Amendments
Act，FDAAA）要求及时将临床试验结果记录在ClinicalTrials网站上。但是近期，杜克大学医学中心的研究人员调查的研究结果显示，尽管
修正案要求上报临床试验结果，但真正在规定时间内上报结果的临床试验比例仅占13%。该调查结果刊登在《新英格兰医学杂志》上。
研
究人员搜索了2008年～2013年期间适用于上述修正案的临床试验，并调查了在研究期间或完成临床试验的12个月内上报试验结果的情况。通过在
ClinicalTrials网站上获得的所有数据，研究人员确认了13327个符合条件的研究，这些研究均在2008年1月1日～2012年8月31日
之间结束或完成。临床试验上报结果的中位时间是17个月，企业资助的临床试验上报结果的中位时间是16个月，美国国立卫生研究院（National
Institutes of Health，NIH）资助的临床试验上报结果的中位时间是23个月，其他政府、学院机构资助的临床试验上报结果中位时间
是21个月。在这些试验中，77.4%的临床试验属于药物试验；总计有36.9%的试验是二期临床试验，有23.4%是三期临床试验；有65.6%的临床
试验由企业资助。在这些试验中，只有13.4%的临床试验在完成试验的12个月内报告了临床结果概要，然而，直到2013年9月27日，只有38.3%的
临床试验上报结果。上报结果的及时性与美国食品药品管理局（Food and Drug
Administration，FDA）的监管、后期临床试验的开展和企业资助是独立相关的。该分析提示，有45%的企业资助的临床试验没有被要求上报结
果，而NIH资助的临床试验和其他政府、学院机构资助的临床试验中，没有被要求上报结果的比例分别为6%和9%。
总的来说，尽
管有伦理的要求、法令的义务和社会压力的考虑，但大多数NIH资助或其他政府、学院机构资助的临床试验并没有上报试验结果，相反，由企业资助的临床试验上
报结果的自觉性会好一点。但三方对上报临床试验结果的要求实施得都很差。研究人员呼吁，进行临床试验的单位应该及时上报临床试验结果，认真履行作为申办者
的职责。（作者：马驰)
参考文献：New England Journal of Medicine 2015;372:1031-1039