药品质量问题日益受到人们的关注

自1995年中国对制药企业实施GMP（Good Manufacturing Practice）认证以来，药品质量问题日益受到人们的关注，尤其是2005年以来发生的几次重大的药害事件，让人们对药品产生了严重的不信任感，对药品生产企业更是一片声讨之声，那么是什么让“治病救人”的药品变成了“致命害人”的罪魁祸首呢？

“齐二药事件”分析

从亮菌甲素、克林霉素磷酸酯葡萄糖、甲氨蝶呤到刺五加、免疫球蛋白和丙种球蛋白等一系列造成死亡病例的药害事件，究其原因无非有三点，其一是追求经济利益最大化；其二是药品生产企业及监管部门相关人员缺少职业道德和专业精神；其三是残酷的竞争环境及反复的药品降价造成企业为降低成本而牺牲了质量。

大家都知道齐齐哈尔第二制药有限公司（以下简称齐二药）“亮菌甲素注射液”是一起不法商人销售假冒药用辅料，齐二药为降低采购成本，购买了假冒医用辅料，质量检验人员严重违规操作，使以工业原料二甘醇为辅料制成的假药投放市场，进而致人死亡的恶性案件。这里面有几个问题值得深思。

首先，制药企业对提供原辅料的供货商应该进行基本的评估，考察其是否具有提供药用级原辅料的资质。这一点通常会被忽视，因为有些时候药企会更关注价格，事实证明，为了一点小利益却损失了更大的利益。虽然节省了十几万甚至几十万，但整个企业却因此轰然倒塌，可谓得不偿失。

其次，按照GMP的要求，对进厂的原辅料要进行检验，如果没有检验，毫无疑问是违规操作；如果做了进厂检验，那么工业用的二甘醇是不可能被当作药用级的丙二醇放行的，因为两种化合物的红外光谱不同，红外鉴别一项是通不过的，在这种情况下仍然放行，相关人员的职业道德和专业精神实在让人瞠目。稍有点专业知识的人都知道，在所有的药物制剂中，注射剂的安全性要求是最高的，如此随意地把不合格的辅料用于注射剂的生产是严重的不负责任。

再次，深究一下为什么像齐二药这样的药厂会出现这样的违规操作呢？一是相关人员的专业素养不高，因为很多药厂都是原来的国企改制过来的，很多员工都没有经过专业的学习，稍加培训即上岗，对于药厂GMP只知其然而不知其所以然，安全意识比较薄弱。另外就是如今的药企竞争很激烈，虽然老百姓仍然感觉买药贵，但药企的利润空间却非常有限，成本控制成了重要的环节，以至于药企很难抵挡低价原辅料的诱惑。

我国药害事件的特点

药品与其他产品最大的不同就在于，它从生产、销售、运输、储藏到使用的过程中，百密只要有一疏都有可能带来严重的后果。恰恰似乎每个环节都会有人不负责任，而每次的不负责任都要付出生命的代价，对于失去生命的人来说，损失已不可挽回，然而当我们沉浸在惋惜和悲愤之余，更应该去查证和思考导致不幸的根源。

说起“欣弗”事件，安徽华源“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”所致的不良事件被归因于未按批准的工艺参数灭菌、降低灭菌温度、缩短灭菌时间、增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。不按照生产规程进行药品生产毋庸置疑是个非常严重的错误，然而从中暴露出的问题还不止于此。克林霉素水溶液不稳定，理论上是不适合做成大容量和小容量注射剂的，只适宜开发成粉针。虽然这次的事件是由于染菌引起而非克林霉素的降解产物所致，但其中的安全隐患却始终存在。我们不禁疑惑，为什么这样的药品也获得了药监局的批准文号？

另外，上海华联制药的甲氨蝶呤，问题也是出在违规生产，几种药品挤在一条生产线上生产，清场时硫酸长春新碱尾液处理不当导致药品被污染。说起药品生产过程污染，让我想起曾经看过介绍国外一家药厂的GMP车间的短片，偌大的生产车间里面只有一个工人，除了称料是人工完成外，其他工序全部都是机械化生产。对于规范化程序化的操作，人远没有机器那么精准，执行力那么强。比较而言，在国内的药品生产企业里，还有很多工序是劳动密集型，除了人本身是一种污染源外，人员的操作常常会受诸如身体状况、情绪等很多因素的影响，加之专业素养有限，进而影响了药品质量。

虽说每起事件的具体原因各有不同，或是原辅料偷梁换柱、或是不遵守生产标准作业程序（Standard Operation Procedure，SOP）、或是流通环节染菌却被更换标签继续销售（刺五加注射液）等等，但它们无一例外的都不是药物自身的不良反应，而是由于外界因素影响致使这些药物成了假药、劣药。这和国外的药害事件相比有本质的区别。

19世纪末到20世纪80年代是欧美一些发达国家药害事件频发阶段，主要原因是人们对药物的毒副作用认识不全面，是药物本身的不良反应导致的。例如反应停，该药对人和动物的一般毒性极低，但可选择性的作用于胚胎，对胚胎的毒性明显大于母体，而且其致畸作用有明显的种属差异。小鼠和大鼠的大部分种系不敏感，对家兔和绝大部分灵长类动物较敏感。还有，绿磺羟喹致亚急性脊髓视神经病、氨基比林致白细胞减少症等也都是药物自身安全性问题。

所以，如果说国外要害事件是对药物性质认识上的缺陷，某种程度上讲是不可避免的话，那么我们的问题就是有“法”可依而不依，是可以避免的。因此，要加强药企自律，通过培训提高一线员工的专业技能和安全意识，把药品质量作为企业的生命，不能为了眼前即得利益放弃原则。

加强预防控制，合理配置资源

药品监管的稽查思路应从对药害事件以“亡羊补牢”式的事后处理向“未雨绸缪、防患于未然”的预防性控制转变。药监局作为监管部门应加大监管力度，对企业进行有效的指导和培训，把握好新药注册审批的尺度，合理配置资源。

同时，我国的决策部门应考虑到药品的特殊性及医药生产企业的生存空间，不可无休止的对药品降价，更要考虑废止或改革仅以价格为依据的药品招标体系，逼迫医药生产企业为了降低成本冒险使用来路不明的原料或敷料、简化生产流程、甚至偷工减料，导致药害事件，可谓得不偿失。

总而言之，用药安全关系到人们的生命健康，“做良心药、放心药、管用的药是做药人的责任”。相信只有每个做药人都恪守这样的准则，药品质量才能够得到保证，才能使药品真正成为值得广大民众信赖的解除病痛的福音；只有全社会均提高对药品这一特殊商品的正确认识，更好地认识人类健康的价值，给予医药企业良好的生存及发展空间，才有希望避免因药物质量问题导致的药害事件。

（作者：苏丹青）