知情同意（Informed Consent）是美国医疗系统的基本信条，源自尊重患者自主权的伦理原则。正如某著名案例所宣称的“每位心智健全的成年人都拥有对自己身体的绝对自主权”。在过去的一个世纪里，“知情同意”意味着患者能够参与个体的医疗决定，权衡医疗干预措施的风险、利益和备选方案，确保患者受到的治疗能够真实代表他们的意愿、目的和偏好。
“知情同意”的渊源和意义
“知情同意”源自生物医学研究中最受人关注的伦理学问题——人体试验，早在20世纪40年代，西方国家就达成共识，如果不取得当事人在自由意志下的知情同意，就不能对其进行任何医学实验。此后，该原则由人体试验扩大到临床领域，由道德范畴过渡为法律规范。“知情同意”规定医生有义务把诊断和治疗的各种可供选择的办法的利弊，包括不利的后果告知患者，并从患者那里获得对医生选择的治疗方案的同意。
知情同意权是患者在诊疗过程中所享有的一项法律赋予的基本权利，分为知情权和同意权两个方面，以及由其延伸出来的选择权和最终决定权。由于医疗服务具有不确定性和高风险性，尽管医患双方在法律上是平等的，但医患双方在医疗知识上的不均衡造成了双方在事实上的不平等，从而产生了这样的矛盾：病人有自主权，可事实上没有能力去判断和选择，因此引入患者“知情同意权”的概念非常必要。
维护患者的知情同意权既是法律赋予患者的权利，也是医疗机构和医务人员的法定义务。有患者质疑在手术或有创检查治疗前进行的“知情同意”签字像是在“画押”，甚至认为这是医生在推卸责任；也有医生认为只要履行了告知义务，患者签了字，即使发生不良后果，也不应追究医方责任。事实上履行了告知说明与获得知情同意并不能免除医生的过错责任，是否免责取决于医疗过程中，医疗行为与损害结果之间是否存在因果关系和过错行为。
临床“知情同意”现状
目前，内科治疗和外科干预中开展的“知情同意”程序往往远未达到既定目标。临床“知情同意书”像“清单”一样详尽地罗列所有医疗干预可能产生的潜在风险，医生朗读“知情同意书”的对象是已经决定接受该治疗的患者，紧跟其后的就是在“知情同意书”上签字。因此，患者对“知情同意书”的理解非常有限。研究显示，美国大多数患者接受手术或干预前不会详细阅读知情同意书，超过半数的患者阅读后也无法看懂，仅有25%的知情同意书包括病人做出决定所需的全部数据。最近一项研究表明，签署“知情同意书”后接受择期经皮冠状动脉导管介入术的患者中，88％对导管介入的收益风险理解有误。
如果没有对医疗干预的风险、收益、备选方案的基本认识，患者就不能真正意义上参与医疗决策（尽管提供了信息也不能确保患者能够理解、应用及准确地使用信息）。缺乏必要的“知情同意”可能会给临床带来灾难性的后果，但目前临床上的“知情同意”对提高患者自主权作用甚少，通常只是占用宝贵的医疗时间，从而导致一些医生和患者将“知情同意”看做是法律程序的麻烦事儿，希望患者理解和参与医疗决策的愿望也显得不切实际。
越来越多的证据表明，“知情同意”的效果可以得到改善。最近有研究者对44项对照试验开展了系统性回顾，这些试验旨在改善患者对医疗干预前“知情同意”的理解，尽管缺乏患者对“知情同意”理解程度的标准评估，但大多数研究仍然显示有改善作用。面临的挑战在于，如何更好地利用这些研究结果，使患者至少能够达到最低标准的理解程度，实现“知情同意”的最终目标，履行临床医疗的道德原则。
为了达到这个目标，可以从3个方面进行改善：
在“知情同意”过程中，无论是书面还是口头的讨论中，过多的信息并不能确保被读取或理解。
“知情同意”讨论过程中面临的首要挑战是以平衡的方式，兼顾综合和简化的原则，将复杂的医疗信息有效传达给患者。因此，努力改善“知情同意”效率的重点不单是给予患者什么样的信息，更在于如何传递和接收信息。教回（Teach-back）是指医务人员对患者阐述医疗信息后，请患者用自己的语言重新复述其中的关键内容。这种方法可以帮助患者（和临床医生）聚焦会谈的重点，并确认患者已经真正了解被告知的信息。Fink AS等在美国7个退伍军人医疗中心开展的多中心随机对照试验发现，在“知情同意”告知过程中使用教回方式可以显著改善患者对择期手术风险收益的理解，而仅仅延长“知情同意”告知过程4分钟。
在临床实践中，“知情同意”告知通常被安排在外科手术或医学干预实施前有限的时间里，这个时间点错过了患者权衡手术风险和收益的时间，此时患者往往已经决定接受干预。当患者在心理上决定接受治疗时，额外信息不再具有任何价值。
签署知情同意书的过程中患者可能倍感压力，并且对心中疑问是否可以向医生咨询感到犹豫，因为医生就在身旁等待，时间上的延误可能会影响医院中繁忙的工作流程。如果希望“知情同意”真正具有意义，使患者可以通过该途径共同参与医疗决策，就必须在决定前给他们足够的时间思考。当接收医疗干预已经是既成事实，“知情同意”就必然沦为形式主义，和著名的“你有权保持沉默”的警告相差无几。延长“知情同意”中患者的决定时限可能有助于改善“知情同意”的效果。
虽然传统的“知情同意”模式和现实的医疗环境都强调并规定，需要由执行医疗干预的医生来负责告知信息并获得患者的授权同意，但是没有任何法律规定必须如此。在医疗现实中，由执行医生主导的“知情同意”讨论往往效果不佳。这在繁忙的临床实践中并不奇怪，一个忙碌的消化内科医生，可能一天需要完成20个内窥镜手术，伴随20个“知情同意”讨论。毫无疑问，这种讨论无法做到以患者为中心的个性化告知，而更多的是朗读重复内容，以收集患者同意的签名为重点。
虽然“知情同意”过程的执行者需要获取患者信任、回答患者疑问、开展互动谈话，但也有医疗系统采取先进的网络技术，对原有“知情同意”模式进行改进。在护士或医疗人员的监测下以网络和软件为基础的电子“知情同意”模式，可能有助于改善现状，帮助患者更清晰地理解医学干预信息。
美国退伍军人医疗体系下属153家医院已经开始使用以iMedConsent软件为基础的“知情同意”模式，并回收306万份知情同意书。和原有的传统“知情同意”模式相比，新模式没有延误医疗时间，患者对告知内容的理解有明显改善。新模式包括“医疗信息电子图书馆”，里面有医学解剖图像、视频，以及30个医学专科的2000种医学诊疗措施的详细说明，文字介绍浅显易懂，仅为美国6年级的阅读水平。患者可以在电脑中查阅个人所需要的信息，例如同样被诊断罹患乳癌，一位35岁有两位小孩的母亲所需要的资讯，与一位75岁妇人需要的资讯会不一样。患者可以通过电子签名签署“知情同意书”并保存在个人电子病例档案中避免遗失。新方案在整个医疗体系内使用“交互”技术降低成本，减少“知情同意”执行过程的质量变异，帮助解放医生，使他们有更多时间有效地解决不同患者的疑问。
美国中部心脏研究所（Mid America Heart Institute ）也改变了现有“知情同意”模式，建立“网络医学数据库”帮助患者在线评估个体接受不同治疗方案的风险和收益，作为辅助患者决策的依据。新模式帮助患者更仔细地了解不同治疗方案的利弊，有效地改善了患者的焦虑情绪，并帮助医生制定最优治疗方案。
总结
如果想要现有“知情同意”模式获得实际价值，而不仅仅是为了规避法律责任，就必须采取措施进行改进：注重医学信息传递的方式和时间，并利用现代技术改进传统的“知情同意”讨论模式。避免使“知情同意”成为无意义的法律文书，真正帮助患者提高在医疗过程中的自主权。
（作者：张莉）