CONSORT声明(Consolidated Standards of Reporting Trials)是由美国、加拿大等多国专家联合制定的临床试验报告统一标准，用以提高随机对照试验的报告质量。1996年该声明第1版发表，2001年修订版发表并不断更新。2001年CONSORT声明修订前，超过半数的试验报告对重要的试验方法等细节描述不当，很多报告忽略描述试验结果的重要信息，公开发表的试验报告结果往往难以衡量有效性。CONSORT声明推出后被世界500余家一流医学杂志引入稿约，大大提高了杂志文章的质量。

    为了解2001版CONSORT声明发表后，公开发表的随机试验报告质量是否改进，牛津大学医学统计中心的Sally Hopewell开展研究，发现从2000年到2006年，临床试验报告对试验方法学等重要细节的描述有了显著改进，特别是严格按照CONSORT声明进行审稿的杂志。但随机试验报告的整体质量仍然远低于“可以接受的水平”。

    研究者在pubmed数据库搜索2000年12月（519个试验）和2006年12月（616个试验）公开发表的随机试验初期报告，比较临床试验报告对试验方法的描述（如主要疗效指标、样本量计算、盲法、生成随机分配序列、随机分配方案的隐藏等）；2006年发表的报告中，比较是否按照CONSORT声明审稿的杂志，其发表的临床试验报告对关键方法学指标描述的比例是否有差别。

    研究发现：从2000年到2006年，药物试验报告减少（76％ VS 58％）， 手术试验报告增加（10％ VS 21％）；大多数报告涉及两种研究方法（379/519，73％ VS 468/616，76％），有平行组试验设计（383/519,74％ VS 477/616 ,78%)，在专业期刊发表（482/519，93％ VS 555/616，90％）。从2000年到2006年，描述试验方法细节的报告比例增加：如主要疗效指标（RR 1.18，95％CI，1.04～1.33），样本量计算（RR 1.66，1.40～1.95），随机序列生成方法（RR 1.62，1.32〜1.97）和随机分配方案的隐藏（RR 1.40，1.11～1.76）；但报告中描述盲法的比例没有显著差别（RR 0.91，95％CI，0.75～1.10）。按照CONSORT声明审稿的杂志比不支持CONSORT声明的杂志发表的临床试验报告对试验关键方法学指标描述的比例显著增高。

    研究者认为，如果报告没有完整清楚地描述一个试验是如何设计和进行的，那么读者很难对其有效性进行评估，也很难判断试验结果是否有偏差，更多的期刊应该支持CONSORT声明，并开展更多工作以确保对CONSORT标准的遵守，从而提高杂志和文章的质量。（编译：张莉）

参考文献：《British Medical Journal》2010;340:c723