对于原发性或转移性胆道癌目前还没有标准的化疗方案，为此英国曼彻斯特克里斯蒂医院（Christie Hospital）的Juan Valle博士等做了一个随机对照的Ⅱ期临床试验，试验共纳入86人，对比顺铂联合吉西他滨和吉西他滨单药治疗的疗效和安全性差异。在取得患者无进展生存后，他们把该试验进行了延伸，即进入到Ⅲ期临床试验，以下就是这个Ⅲ期临床试验的情况。

    该试验共纳入410名原发性晚期或转移性胆管癌、胆囊癌或壶腹癌患者，他们被随机分为联合治疗组和单药治疗组。联合治疗组的用药方法是每3周为一个疗程，在每个疗程的第1天和第8天使用吉西他滨1000mg/m2，连用8个疗程；在每次使用吉西他滨后接着使用顺铂25mg/m2。单药治疗组的用药方法是每4周为一个疗程，在每个疗程的第1、8和15天使用吉西他滨1000mg/m2，共治疗6个疗程；两组的治疗时间均为24周。该试验的首要终点是患者整体生存情况。

    在随访了8.2个月后，共有327名患者死亡。联合治疗组有204位患者，平均整体生存时间是11.7个月；单药治疗组有206位患者，平均整体存活时间为8.1个月；两组的危险比（hazard ratio）为0.64，95%可信区间为0.52～0.80，P<0.001。联合治疗组和单药治疗组的无进展生存时间分别是8.0个月和5.0个月（P<0.001）。除此之外，联合治疗组与单药治疗相比，对肿瘤的控制率也明显提高（81.4% vs 71.8%，P=0.049）。两组的不良事件发生情况相似，但联合治疗组的嗜中性粒细胞减少发生较多，而与此相关的感染发生发情况两组相似。

    从以上数据可以看出，吉西他滨和顺铂联合治疗较吉西他滨单药治疗有着更好的生存优势，并且安全性相似，因此联合治疗是晚期胆管癌的恰当选择。（临床试验网注册号：NCT00262769）（编译：陈照奇）

参考文献：《New England Journal of Medicine》2010;362:1273-1281