医学进展
2018年01月号
卷首语
医学进展

研究支持现行新生儿低体温疗法

作者:高建臣

缺氧缺血性脑病的新生儿患者降低体温至33.5摄氏度达72小时可减少死亡及致残的发生率,但是死亡率和残疾率仍然较高。为了确定在18个月大的缺氧缺血性脑病的婴儿中降低体温至32摄氏度或达120小时是否会降低死亡及致残的发生率,美国韦恩州立大学的Shankaran等人开展了一项随机临床试验。

研究期间为2010年10月至2016年1月。在美国18个研究中心,共有364名婴儿(妊娠大于等于36周)被随机分配到4个降低体温组:33.5摄氏度72小时(n=95)、32.0摄氏度72小时(n=90)、33.5摄氏度120小时(n=96)、32.0摄氏度120小时(n=83)。主要研究终点是18个月至22个月大的脑病患儿的死亡或中至重度的致残。重度致残包括贝莉婴幼儿发育量表-第3版(Bayley Scales of Infant Development III)认知评分小于70分、粗大运动功能分类系统(Gross Motor Function Classification System,GMFCS)水平3~5、致盲或听力丧失(尽管声音放大)。中度致残定义为认知评分在70分至84分,以及GMFCS水平2、癫痫发作或听力下降(需声音放大)。

在入组了364名婴儿后(原计划入组726名婴儿),这项临床试验在2013年11月因安全性及无效性(futility)被叫停。在347名(95%)具有主要终点数据的婴儿中(平均年龄,20.7个月;42%是女孩),对于降温72小时,死亡或致残发生率为31.8%(176名受试者中的56名);对于降温120小时,死亡或致残发生率为31.6%(171名受试者中的54名)(校正相对危险度为0.92,95% CI:0.68~1.25);对于降温至33.3摄氏度,在185名受试者中的59名(31.9%)死亡或残疾;对于降温至32.0摄氏度,162名受试者中的51名(31.5%)死亡或致残(校正相对危险度为0.92,95% CI:0.68~1.26)。更长时间与更低温度的降温之间的显著交互作用被观察到(P=0.048),对于33.5摄氏度72小时,主要终点的发生率是29.3%; 32.0摄氏度72小时为34.5%;33.5摄氏度120小时是34.4%;32.0摄氏度120小时是28.2%。

在18个月大的中重度缺氧缺血性脑病的足月新生儿中,降温超过72小时、降至33.5摄氏度以下或两者都不会减少死亡和中重度残疾的发生率。这些结果支持当前的降温至33.5摄氏度持续72小时的疗法。(作者:高建臣)

参考文献:Journal Of American Medical Association 2017; 318:57-67

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