两项大型安慰剂对照3期临床试验发现，具有神经保护作用的一种物质——孕酮并未能如预期般给创伤性脑损伤（traumatic brain injury，TBI）患者带来功能上的改善，也未能降低死亡率，这与此前的临床前研究和2项小型临床试验所得到的阳性结果恰恰相反。

其中一项研究，PROTECT III（Progesterone for TBI，Experimental Clinical Treatment）试验纳入了中到重度TBI患者，Glasgow昏迷评分为4分～12分（Glasgow评分范围是3分～15分，得分越低代表认知水平越差），大多数患者因机动车事故而受伤。

治疗组患者在受伤4小时内静脉应用孕酮，持续96小时。该试验本计划纳入1140例患者进行随机分组，但在882例患者随机化后就因治疗未显示出效果而提前终止了。6个月时的结果显示，TBI患者获得良好结局（功能恢复）的比例在孕酮组为51%，在安慰剂组为55.5%。

另一项研究SYNAPSE（Study of a Neuroprotective Agent, Progesterone, in Severe Traumatic Brain Injury）纳入了1195例重症TBI患者，Glasgow昏迷评分≤8，在受伤8小时内随机接受孕酮或安慰剂，持续治疗120小时。

6个月后的结果显示，孕酮没有治疗效果。孕酮组有50.4%的患者获得了良好结局，而安慰剂组为50.5%，相差无几。患者死亡或成为植物人状态的比例在孕酮组为22.2%，在安慰剂组为22.3%，也很相似。

这两项最新研究确证了孕酮的失败，它对TBI并无临床效果。同时也提醒研究人员在把TBI的实验室研究转化到临床之前必须谨慎，也需要更好的、新的转化方法。（作者：白蕊)

参考文献：Journal of the American Medical Association 2015;313:786