肝素主要是从猪的小肠中提取出来的。小作坊通过蒸煮和干燥猪肠提取肝素粗品，然后出售给专门公司，这些公司进行搜集后最终出售给工厂生产肝素。经过硫化后的硫酸软骨素在化学结构上与肝素更相似，并以相似的方式凝聚在一起，用一般的检验方法无法辨别出来，为了降低成本，非法生产者向肝素里添加了过硫酸软骨素（oversulfated chondroitin sulfate，OSCS）。
2007年11月，美国食品药品管理局（Food and Drug Administration，FDA）首次接到有关血液稀释剂引起过敏反应的报告，此血液稀释剂即为美国百特制药公司的肝素。FDA随后确认该肝素所含的污染成分是“超硫酸化硫酸软骨素”（oversulfated chondroitin sulfate，OSCS）。
根据皮尤医疗集团的报道，随着越来越多的药品及其活性成分在海外生产，有关劣质及冒牌药物出现的风险大大增加，掺假导致了成百上千个不良事件，甚至死亡。
追根溯源
皮尤处方计划报告的第一作者兼皮尤的管理者——Gabrielle Cosel在新闻发布会上解释，制药公司为了省钱，将药物以及药物活性成分的生产转移到了新兴经济体。该报告指出，据FDA估计，在美国消费者使用的药品中，高达40％是在其他国家生产的，高达80%的活性成分和散装化学品来自于国外。
在美国，FDA可以密切监察境内的药品生产，大约每2年～3年就会对国内药品以及活性成分的生产厂家进行巡查，以避免出现质量和安全问题。然而，国外生产者参差不齐，监查起来也更为复杂。许多新兴经济体的监管制度并不健全，而美国或其他国家的监管机构在这些国家进行监管可能面临很多障碍。例如，FDA药物评价和研究中心的执法办公室（Office of Compliance）主任Deborah Autor在新闻会上指出，要想检查国外的工厂，监查机构必须要向公司申请一份能够进入该厂检查的授权条目，这就给监查带来了很大困难。
除了生产的全球化，药品供应链也变得更加复杂。美国药品的活性成分来自于150个国家，多个供应商、生产商、分销商可能参与了单一药物的进出口，在这一环节中出现问题的风险就大大增加。尽管对供应链商监查的需求日益增长，但FDA到国外进行监督的能力仍然有限，并且用于出国考察的技术人员也并没有确定。除了出国进行监测的技术人员外，国内的监查员也不足，美国有321个港口，FDA在这些港口总共才有90个检查员，而且还不是全职。由于这些挑战，FDA监查国外药物生产的程度远不及国内药品的生产。例如，该机构平均每9年才对外国厂商检查一次。由于缺乏强有力的监督和药物供应链的复杂性，使得犯罪分子有可乘之机。犯罪分子可以利用药品供应链中的薄弱环节来销售假冒或被盗的药品，从而谋取利润。例如，在2009年，129000瓶诺和诺德公司的长效胰岛素Levemir被盗，随后这些胰岛素至少被三家医药销售商获得并且出售给美国德克萨斯州、佐治亚州和肯塔基州的药房。由于这些被偷的胰岛素没有合适的贮藏条件，FDA已经收到多份使用这些被偷胰岛素病人血糖控制不利的报告。
根据该报告，虽然医药盗窃的数量从2008年至2009年呈下降趋势，但是盗窃的平均价值却从70万美元上升到670万美元。事实上，在2010年，药品盗窃的损失比其他商品要多378万美元。
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解决方法
为了提高全球药品供应的安全，皮尤研究中心建议，制药公司应更严格地监控自己的国际供应商，美国国会应为FDA提供更多的资源和更大的权力以监督国外药品生产，并创建一个通用系统跟踪药品从生产到上市的全过程。
Cosel说，较强的安全检测系统是必不可少的。之前制药公司并不需要对他们的供应商进行严格的监控或定期随访。该报告指出，在肝素污染这个事件上，百特公司是否接受肝素，主要依靠另一家公司的评估。在掺假事件暴露之前，百特公司并没有对供应商工厂的厂房进行审计。FDA也没有对这些厂家进行监督。此次事件说明无论是医药公司还是FDA对原材料的质量监督都不够，也并没有引起他们的重视。
Cosel指出，目前FDA对很多的药品质量问题提供了一些指导原则，但却没有对其进行硬性规定。该报告建议，美国国会应当赋予FDA一些权利，从而使上市公司和他们的领导人更能对自己的产品负责。除了建立公司必须坚持的原则外，建议增加处罚力度，对违反原则的公司或个人处以最高1万美元的罚款或3年有期徒刑。
该报告还呼吁大幅增加FDA对外国药品生产商的检查；并且建议，这种检查的费用由药品制造商支付。它还呼吁FDA能够更好地利用第三方资源，以增加海外监督；并要求国会赋予机构新的权利，以帮助控制进口药品或药物成分的潜在威胁。例如，该报告建议给予FDA在边境销毁掺假或贴假标签药品的权利，来避免进口那些拒绝检查的药品，并且当安全问题出现时，发出召回或停止分配。为了更好地防止供应链中出现问题，该报告呼吁建立联邦制度，跟踪每一包药品。这一系统将包括为每包药建立一个独特的序号，并且需要购买药物者如药店说明产品的来源。
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广泛支持
许多利益相关者表示支持对FDA赋予更多的权利。FDA已经开始采取一些措施，用于加强海外监督和提高销售链的安全。例如，该机构已与欧盟和澳大利亚建立联合监测系统，和澳大利亚治疗产品管理局之间联合开展了一项检查试点行动，旨在提高国际社会对监管信息的共享水平，并通过建立原料药生产的GMP标准，在全球范围内提高药品质量和安全。欧洲药品管理局（European Medicines Agency ，EMA）在近日发表的一份报告中称，EMA已经从这项试点计划中取得了成功，该计划调查研究了国际间联合对原料药生产设施实施检查所产生的互惠互利的好处。如今，Autor 已荣升为FDA全球监管业务和政策的副局长，他说：“为了确保产品的安全和质量以及临床试验的完整性，FDA的当务之急就是与同行紧密合作。我们无法独自做到这一点。我们非常感谢欧洲和澳大利亚同事，愿意在这些试点计划上与我们合作。这些试点计划是进一步开展全球监管合作的重要铺路石。” FDA专员Margaret Hamburg宣布了改进措施，并且强调了FDA在全球所扮演的角色。她说，这种变化使FDA从国内产品的监管者变为全球行业的监督者。
Autor在新闻发布中还指出，他们已经尽力做好来应对这些挑战，新的监管局可能会提供帮助，以确保他们可以追究厂家的责任。而药美国药监局药品评估和研究中心执行办公室主任奥特说，FDA的改革说了几十年却没有多少进展。这是因为每当发生危机的时候，人们想到要改革；而等事态平息下来，改革又放到一边了。不过至少从某一方面来说，已经有具体措施在实施当中。
倘若FDA在海外保持同国内一样的检查力度，每年至少需要2.25亿美元的预算。许多仿制药厂商都表示提供用于监测的费用。美国和国外的最大仿制药商之一，Mylan公司总裁Healther Bresch在记者会上说，对海外制造商缺乏监管，从而给美国国内的制造商创造了一个不公平的竞争环境。
实际行动
根据媒体公开报道，2008年11月19日，FDA北京办公室在京揭牌，这是美国首次进驻他国设立专门的食品药品监管机构，为的是从源头保护美国人所使用的食品与药品的安全。继北京之后，FDA还在广州、上海设立了办公室。
FDA在华办公室主要职责是与中国同行一起建立食品药品安全标准，并提供专业知识，检查为美国生产产品的中国工厂，为中国出口到美国的产品建立美国质量标准，雇请当地雇员代表FDA进行监测任务。
中国在美国也设立了对等机构。据介绍，FDA还将在印度、拉美、欧洲和中东设立办公室。
（编译：贺利军）