医学进展
2011年04月号
医学进展
医生日记
在他乡

上市后不良反应监测显示中国H1N1甲型流感疫苗是安全的

    2009年,自从H1N1甲型流感病毒呈现暴发流行后,全世界都在生产疫苗来抵御这次流感。2009年9月21日,中国开始在全国范围内给易感分群接种甲型流感(H1N1)疫苗,这些疫苗分别来自10个不同生产厂商,中国疾病预防与控制中心(疾控中心)对这些疫苗的安全性进行了评估。

    他们为疫苗接种后可能出现的不良事件设计了一个被动监测计划,要求医生和护士把疫苗接种数量和所有不良事件上报给当地的疾控中心,然后疾控中心通过因特网把相关数据录入全国预防接种信息系统中的全国免疫接种后不良事件监测系统,以此上报给国家疾控中心。数据收集截止到2010年3月21日,然后由国家疾控中心对数据进行审核与分析。

    结果从2009年9月21日到2010年3月21日,共使用8960万剂疫苗,其中上报8067次不良事件,平均不良事件发生率为90/100万。年龄不同,不良事件发生率也不同,60岁及60岁以上人群的不良事件发生率为31.3/100万,9岁及9岁以下人群不良事件发生率为130.6/100万。不同厂商生产的疫苗不良事件发生率从4.6/100万~185.4/100万不等。这8067次不良事件中有6552次被证实与疫苗有关。其中1083次不良事件是少见的,也是比较严重的,而这其中绝大多数(1050次)都是过敏反应。共上报11例格林巴利综合征(Guillain–Barré syndrome),发生率为0.1/100万,这比中国原有的背景数据还要低。

    从以上数据可以看出,在中国进行的大规模H1N1疫苗接种,并没有出现值得特别关注的不良事件,格林巴利综合征的发病风险也并没有提高。(编译:陈照奇)

参考文献:《New England Journal of Medicine》2011;364:638-647

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