科学技术已经改变了21世纪的社会结构，现在正深远地影响着疾病管理和医疗保健领域。除大肆宣传的“移动医疗”和“便携式技术”外，监测人体并连续采集生物学数据也让生物医学研究和临床实践有了新的可能性。正如人类基因组计划（Human Genome Project）已经进入了高通量基因型筛选时代，能做到自动化连续记录、分析并分享标准化的生理学和生物学数据，就预示着一个新纪元的开端——人类表型的高通量分析。

这些进步催生了医学研究的新方法，但同时也对目前的医疗保健系统提出了新问题、新挑战。这些技术会如何改变生物医学研究方法？研究员现在能提什么样的实验问题，需要什么样的培训？个人特征数字化和用移动技术交流能让患者受益，改正不良行为习惯吗？是否威胁到患者隐私？医生会不会定期让病人使用没有美国食品药品管理局（Food and Drug Administration，FDA）标志的应用程序，既监控慢性病，又预防疾病急性发作？疾病治疗和早期干预之间的平衡转变是否会对医疗保健体系产生广泛的经济影响？这些新技术将如何重新塑造医疗保健行业和潜在的商业模式？“成功的”产品和公司的本质特征是什么？

这只是我们未来几个月很关心的一些问题。在此，我们谨介绍一些数字医学领域引领研究和开发的关键主题，重点放在它们对生物制药、诊断或设备行业的影响上。

一个新兴的领域

智能设备和应用软件无处不在。智能手机和相关设备曾是单纯的社交工具，现在却更多地作为人们分享、收集个人健康信息的媒介，刺激着商业利益。例如，在2014年，医疗保健领域的数字公司就拿到了超过40亿美元的创业基金，差不多是过去3年的总和。这时候，制药企业开始涉足数字产品，技术公司也摇旗进军医疗保健行业，两方面的合作也多了起来。

尽管该领域的热度和投资都增加了，但是在生物制药、诊断或设备行业，也有一些人可能对数字健康嗤之以鼻，认为这玩意儿要么跟健康不沾边，要么吹捧过头，捣鼓出来的产品只监测消费者健康状况，没有注重疾病干预。殊不知，在数字健康产品中，也有那么一小部分不容忽视，它们正在研发中，要经过临床验证，最终才能成为合法的医疗形式。

数字健康与数字医学

数字健康说得很多，五花八门的产品都可以归到这一类，从没有临床验证的关注消费者的移动应用，到FDA认证的针对患者、医生或临床病理学家的应用，再到专为研究人员打造的工具都算，还包括那些尚未得到理解的有潜在颠覆性的技术。这一领域的崛起让快速发展、以用户为中心的高科技板块与慢很多的、凡事勤勉、高度管制的医学世界来了一场碰撞，引人入胜。

数字医学这个词由Shaffer等在2002年创造出来。在本文中，数字医学技术和产品被定义为正在经受严格临床验证，最终会对疾病诊断、预防、监控或治疗以及症状缓解、状态改善产生重要影响的技术和产品。它们有疾病管理的潜力，可能与现存的医疗保健体系关系重大。因此，我们相信，数字医学产品很有可能会对目前的生物制药、诊断或设备行业产生巨大影响。

接下来谈到的几个主题体现了数字医学领域涌现出来的公司和产品的特质，由此可以窥见数字医学的面貌。

连续远程监控

数字医学领域的一大突破是，通过远程传感技术连续监控人体生理学和生物学指标。

从研究立场来说，通过纵向跟踪和分析指标可能会发现与疾病严重程度或病情进展有关的新模式，为研究打开思路。

在医生指导下，采用数字医学产品连续监测可以补充，甚至取代已建立的定期检查的医学模式。在即将到来的数字医学时代，暂时连续监测个人临床指标，加上数字设备辅助的预防手段，很多时候临床干预就可以更早进行。这些设备可能包括行为矫正工具或治疗装置，如智能泵等。将来，诊断和监测的界限会变得模糊，患者预后改善，病房特级护理也会少很多。

制药商也可以利用连续监测和智能药物、智能仪器的联合优势设计开发新型疗法或智能药丸。说不定智能药丸可以识别患者，连续给药，精确控制患者反应。这种精确定制的给药方案有很多潜在优势，但也可能存在不可预见的缺点。

数字表型

数字生物标志物与遗传信息结合可以建立广泛的疾病模型。现在，研究人员正在利用数字工具辅助检测疾病。

在生物医学中，连续监测技术能收集大量的新数据，有潜力促进健康。这种类型的数据，即所谓的“数字表型”，是体现个人健康状况的新方式。例如，美国加州有一款产品就是利用智能手机来测量和改善用户的精神健康。该产品被动追踪数据的优势是不需要用户做什么，或者有什么动机，不存在依从性问题。

在消费领域，表型数据的收集取得了进展。公司纷纷生产和销售传感器，跟踪走的步数、热量消耗和睡眠类型等生理数据，但这些数据的敏感性和准确性通常没有在文献中反映出来。

远程疾病管理

医疗保健中的一级预防在很大程度上依靠行为干预。从这点来说，行为干预本身就能成为预防疾病的有效工具，而数字医学方法又能加强行为干预的依从性和潜在效果。

能改变行为就可能用于慢病管理。对糖尿病前期早干预早监测的应用软件可以使医疗实践从治疗转向预防和早期干预。有一家公司正在开发认知障碍远程管理的视频游戏平台。他们的软件在视频游戏的环境下，量化个人的认知干扰处理能力，随后远程配置一个模块，在游戏中改善用户的认知功能。

这样的技术除了能在医生办公室里用，也适合远程医疗干预，让患者不用看医生也照样得到治疗。

联系患者

数字医学平台可以让患者在几个方面拥有主动权。它能让患者用户群监控自己的症状，以临床相关的方式主动提交个人体验到的病情和治疗数据。患者也可以分享信息，联系其他症状相似或病情相近的患者。这样的平台收集的数据既有患者群体庞大的宽度，又有评估病情随时间变化的深度。在线患者平台有潜力得到患者用药的临床数据和患者干预的效果。

有一部分数据已经得到分析，看看这些网上来源的数据质量和有效性如何。当然，患者报告的数据会有缺点，包括数据采集时间多样化和不一致的偏差、无客观确认、数据缺失和不完整等。但这种新的方式为临床研究提供了数百万的数据，绝不是精心控制的临床研究和有限的上市后监测可以比拟的。我们了解新形势下的疾病治疗进展时，这些数据也可能带来新的可能性。

解释来临的数据洪流

随着移动设备和数字传感器的广泛应用，数据洪流即将来临。医学和医学研究是否准备好反攻还是问题。把多元的大数据整合到医学决策中，不仅是概念上的挑战，对医疗保健部门和从业人员也是实践上、经济上的挑战。要把这些像从消防水管里流出来的数据处理好，解决临床问题，提供研究思路并不容易，最好能建立从原理上描述不同数据关系的数学模型。等将来开发出创新工具和技术来灵活地、可扩展地整合多种类型的数据，这事儿也就有谱了。

越来越多的公司都在想办法分析基因组信息，整合多个数据流，为指导疾病风险评估、诊断和治疗靶点提供临床相关知识。研究基因组学就是得实际分析大数据集，我们在这方面已经取得了进展。

安全和隐私

智能手机和在线平台监控了大量个人信息，但用户很少真正清楚到底收集了自己的哪些信息，更不用说这些信息会被公众和私营企业如何使用。所有的数字医学应用都要考虑从用户那里获得适当形式的同意，知道在数据发表、存取和再使用时同意的含义。通常用户在使用应用时会签署法律协议，可惜上面术语太多，难以读懂。匿名也可以保护一些个人隐私，但发达的数据处理手段还是能识别个人身份。另外，患者的病历资料本来受法律保护。如今的数字医学模式是否会因侵犯患者隐私受到法律制裁还不清楚。

除了隐私问题，数据安全性也值得重视。可以说，数字医学面临的数据安全风险更高。一些智能设备，如胰岛素泵、起搏器、除颤仪等，是用来救命的，要是受到黑客袭击，后果不堪设想。前美国副总统Dick Cheney的起搏器就出过这样的问题。

机遇和挑战

数字健康在诊断和治疗上的干预有潜力改变医学实践和医学体验。与其它新兴技术一样，这一领域的公司和产品也面临着几个基本挑战，主要体现在管理、市场、研究和医患交互等方面。

人们期望数字医学产品有真正的临床价值，能得到像FDA这样的机构认证。2015年2月9日，FDA发布了管理移动医学应用的指导文件，将应用纳入美国医疗器械和放射健康中心（US Centers for Devices and Radiological Health）的管辖范围。一款数字产品是否受FDA管理，主要看公司表态，如果公司声明与疾病诊疗有关，那FDA就要管。

赔偿一直都是新的医学产品进入市场的双刃剑，数字医学也不能例外。患者或许愿意掏钱买几样数字医学产品，尤其是用来替代药物的非药物安全疗法。但是，没有赔偿，数字医学产品可能难以保护溢价。

数字医学的兴起带动了一个新的研究方向。它集合了多个领域，通常算是有了一门学科。相关研究员很可能把自己看成“数字医学”专家，以后学生拿一个数字医学的博士学位也不是不可能，没准儿学术机构还会创立数字医学部门呢。

传统的医患交流模式将受到冲击。当患者带着网上得出的诊断和猜测看病时，一些医生感到厌烦。他们花在病人身上的时间本来就不多，哪还能综合这么多特定数据啊？病历资料从纸质版转成电子版也给数据整合带来挑战。医生认可将会是数字医学进入主流的重要驱动力。

在数字医学时代，传统和非传统联手给药物、设备、诊断方面的公司创造了新的机会。谁能完美融合技术和医学，谁就会成功。

（作者：董环文、邱梅）

参考文献：Nature Biotechnology 2015; 33:456-461