德国、挪威、法国、加拿大和美国联合开展的一项戈利木单抗（golimumab）的随机双盲安慰剂对照的Ⅲ期临床试验显示，活动性无放射学改变的中轴型脊柱关节炎（spondyloarthritis，SpA）予戈利木单抗治疗后症状显著缓解，患者耐受性良好。

SpA是以背痛和强直为特征的慢性炎症性疾病。Ⅲ期临床试验纳入按国际脊柱关节炎评价学会（ssessment of SpondyloArthritis international Society，ASAS）标准诊断为活动性无放射学改变的中轴型脊柱关节炎患者197例，男性占57.1%，年龄18岁～45岁，平均年龄31岁，诊断不超过5年，疾病活动度高，对非甾体类抗炎药（nonsteroidal antiinflammatory drugs，NSAIDs）反应不佳或不耐受。受试者按1:1随机接受戈利木单抗50mg（97例）或安慰剂（100例）皮下注射，每4周1次。

主要终点为治疗16周时按ASAS标准改善20%（ASAS20），关键次要终点为ASAS40反应，ASAS部分缓解，Bath强直性脊柱炎疾病活动指数（Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index，BASDAI）改善50%，加拿大脊柱骨关节研究协会评分系统（Spondyloarthritis Research Consortium of Canada，SPARCC）关于骶髂关节炎的磁共振成像指数（SPARCC评分）变化。

结果显示，与安慰剂相比，戈利木单抗治疗组达到ASAS20的比例更高（71% vs. 40%），达到ASAS40的比例也更高（57% vs. 23%）。不良事件发生率未见组间差异。

研究者认为，活动性无放射学改变的中轴型SpA用戈利木单抗治疗比安慰剂显著改善症状。戈利木单抗的耐受性良好，临床收益高于风险，未来会按计划将Ⅲ期临床试验延长到44周。（作者：宫健)

参考文献：Arthritis & Rheumatology 2015;67:2701-2712