美国食品药物管理局(the Food and Drug Administration ，FDA)批准雄激素凝胶(AndroGel 1% 和Testim 1%)用于雄激素水平低下或缺乏的男性病人的睾酮替代治疗，推荐涂抹于肩部或前臂皮肤。

据今年5月美国FDA报道，由于成人雄激素凝胶产品的不当应用，儿童通过与成人皮肤接触暴露于雄激素，引起严重不良反应，因此，FDA要求雄激素凝胶产品添加黑框警告标识。

虽然药物说明中已建议病人在使用该类产品后需要清洗双手，并用衣服覆盖住药物涂抹部位，但FDA表示：多数儿童不良事件是由于成人患者未按照说明使用药物，如：忘记洗手、使涂药皮肤暴露、或将药物涂于胸部（未批准区域），然后拥抱或抚摸婴儿或孩童，通过皮肤接触导致。

截至2008年12月1日，FDA已收到因成人应用雄激素凝胶后导致的儿童不良事件报告8例，均为9个月～5岁的儿童。主要不良事件包括：外生殖器非正常增大，阴毛早现，骨龄超过实际年龄、性欲增强、过激行为。当避免接触后，大部分症状消退，但少数外生殖器增大的病例并不能完全恢复至正常年龄大小，骨龄仍高于同龄儿童。为明确原因，一些孩子还经历了侵入性的诊断性程序，有的儿童甚至入院接受手术探查以明确原因。

FDA药物评价和研究中心主任Janet Woodcock博士表示：虽然雄激素凝胶被批准为临床用药，但如果应用不当，会引起严重不良影响。因此，FDA要求警告标签中增加暴露雄激素的风险以及降低风险的方法；同时，FDA也要求厂家制定相关用药指南，从而有效评估和降低相关风险，确保产品受益大于潜在风险。（编译：赵伟红）

参考文献：《Journal of the American Medical Association》2009;301:2428