透明性（transparency）已被视为社会的基本价值，越来越多的人倡议提高临床试验数据的透明性。考虑到统计决定对临床试验结论的影响力，记录良好且透明的统计操作是很重要的，而这些与研究的可重复性也是相关的。统计专家对临床试验的设计和分析的贡献是很重要的。虽然有关临床试验的统计学原则的指南已经存在，但是目前还缺乏覆盖有关透明性和重现性的统计分析计划（statistical analysis plans，SAPs）内容的指南。

英国利物浦大学生物统计系的Gamble C博士等组织了一个由统计专家、既往指南制订者、期刊编辑、监管者和基金资助者所组成的工作小组，建立了最少的临床试验SAPs应表述项目的推荐。

研究人员共联系了随机临床试验的资助者和监管者39人，系统检索了已存在的相关指南或推荐。通过英国临床研究协作网的注册试验单位，研究人员完成了一项对目前实践的调查（46人，每个单位2个受试者），并进行了一项德尔菲调查（Delphi survey）（73位被邀请调查者），以期对SAPs建立专家共识。德尔菲调查被送至试验单位的统计专家（n=46，这些专家完成了对目前实践的调查）、CONSORT和SPIRIT指南制定者（n=16）、制药业统计学家（n=3）、期刊编辑（n=9）和监管者（n=2）。最终，专家组（n=12）与各组代表出席共识会议。随后，由调查试验单位的统计专家和共识会议的专家组成员进行批判性审查，并在5项试验的SAPS中对指南文件进行试点。

结果发现，未检索到现有的指南文件。注册试验单位调查（n=46）显示了当前实践的多样性，从而支持应该尽快制定相应的指南。德尔菲调查共对110项内容中的46项（42%）达成了共识。专家小组同意将63项内容列入指南，另外17个项目被认为是重要的，但可以在其他地方参考。经过批判性审查和试点后，将部分重复的项目进行合并，共留下55个项目。

这是第一次对临床试验的SAPs进行制定指南。专家小组一致认为，该指南将会进一步提高临床研究的透明性和可重复性。（作者：王敏骏) 

参考文献：Journal of the American Medical Association 2017; 318:2337-2343