2017年，美国食品药品管理局（Food and Drug Administration，FDA）批准了首个7特斯拉（seven tesla，7T）磁共振成像（magnetic resonance imaging，MRI）设备，其静磁场强度比美国当前使用的MRI设备增加了一倍多。Magnetom Terra是美国第一个允许临床使用的7T MRI系统。

FDA官员称，MRI的整体成像质量随着磁场强度的提高而提高，磁场强度增加可以更好地显示更小的结构和病理，从而改善疾病诊断。

美国市场上的MRI扫描仪的磁场强度多种多样。在Magnetom Terra批准之前，美国用于医学成像的扫描仪的磁场强度为3T或更低。

FDA通过510(k)上市前许可途径审查了Magnetom Terra。510(k)是向FDA递交的上市前申请文件，旨在证明该新器械在实质上等同于另一个已合法上市销售的器械（即与其同样安全有效）。

FDA的批准是基于与已上市器械的比较，以及所获得的临床样本图像。FDA通过计算模型、模拟和严格的实验验证，评估了射频子系统的安全性。该新设备的制造商还提供了来自35名健康患者的对比研究数据，对比了使用3T设备和使用7T设备的图像。经认证的放射学家审查了这些图像，并确认在7T设备上获得的图像具有诊断质量，并且在某些情况下，比3T的成像质量更优。

Magnetom Terra是为体重超过66磅的患者提供的，仅限于头部、手臂和腿部的检查。

该新设备具有独特的双模式功能，允许用户在试验用“研究模式”和510(k)批准的“临床模式”之间切换，同时可将研究数据和临床图像分别保存在单独的数据库中。

该新设备的制造商称，7T MRI的优点包括可视化海马结构，可帮助评估颞叶癫痫或阿尔茨海默病患者，帮助区分大脑中的良性与恶性肿瘤，以及提供高分辨率的图像，以改善骨科疾病的诊断。（作者：黄希瑶) 

参考文献：Journal of the American Medical Association 2017;318:1858