美国是新药研发的大国，全球知名的制药企业有一半为美国企业。制药企业通过药品销售获得利润回报，再将很大比例的利润投入到新一轮的药品研发，从而维系企业的长期发展。
但是，新药研发投入巨大，随着药品研究的深入，新药申请越来越严格，所需研发费用也急速增加，通常研发一种新药需要投入资金10亿美元左右，即便是知名的国际制药巨头也面临非常大的风险。
美国在进入20世纪80年代后，面临了前所未有的新药研发困境 ,制药业的创新能力和积极性大幅下降。为了鼓励/激励制药企业进行新药研发，1980年起，美国国会相继出台了一系列相关法案与制度从各个层面刺激新药的研发与创新。
1、新药批准前的激励政策
主要是通过减免纳税、联邦经费补贴、加速新药审批速度等措施鼓励制造商对新药的研发。代表性的法案有1983年的《罕见病药品法 》（Orphan Drug Act)和1992年的《处方药申请付费法》 (Prescription Drug User Fee Act，PDUFA)。
2、新药批准前的激励政策
通过给予批准后的新药一段时期的专利期延长保护 ( Patent Term Extension )兼或市场独占保护(Market Exclusivity)也是美国激励新药研发的重要政策。2种保护的宗旨都是补偿药品因研发和审批而失去的时间 ,使该新药产品在限定时间内不受到竞争，鼓励新药的研发。具体授予的保护期限根据新药审批时间和临床研究时间长短而定。
通过上述激励机制，政府可有针对性地促进罕见病药物研发，改善罕见病治疗；增进儿科用药临床研究，提高用药安全性和有效性。但是，这一机制也产生了一定的弊端，如，会导致大量针对同一适应证的新药和创新性低的新药研发；延缓仿制药上市，提高药品消费支出；专利/垄断新药价格虚高。
我国在新药研发的激励上也采取了许多政策，例如建立了许多重大新药研究政府资助项目，开展了新药审批快速通道、对批准后的新药实施多种保护，包括 5年的新药监测期、中药品种保护等，但在新药研发水平上却远远落后于美国。
我国的药品研发水平相对较落后，政府在增加研发资金投入的同时，还应该结合我国的国情，借鉴美国的新药研发激励机制，更好地促进国内新药研发的速度和质量。（编译：刘荣军）