美国食品药品管理局(Food and Drug Administration，FDA)近日警告称，目前还没有明确机器人辅助手术装置在治疗或预防乳腺癌/宫颈癌方面是否安全有效。

警告中明确指出以下人群应引起警惕：

乳腺癌患者或乳腺癌高危人群正在考虑使用机器人辅助手术切除单侧或双侧乳房(乳房切除)；

考虑用机器人辅助手术来预防或治疗其他癌症的人；

作为癌症预防或治疗的一部分，执行机器人辅助程序的医疗卫生服务提供者；

为患者提供乳房切除建议的医疗卫生服务提供者；

自从机器人辅助手术设备在美国出现以来，机器人辅助手术操作就被广泛采用，因为它们可以更快地恢复，并可以提高手术精度。然而，FDA担心，医疗卫生服务提供者和患者可能没有意识到，这些设备用于乳房切除术或防治癌症的安全性和有效性还没有被确定。患者和医疗卫生服务提供者也应该知道，FDA鼓励使用机器人辅助手术设备的医疗卫生服务提供者在使用过程中接受专门的培训和实践。

尽管证据有限，但该机构也警告说，使用这些设备可能与长期存活率降低有关。例如，最近的一项前瞻性随机临床试验发现，接受腹腔镜或机器人辅助的早期宫颈癌根治性子宫切除术的患者，其无病生存率和总体生存率低于接受腹式子宫切除术的患者。

然而，也有一些其他研究比较了机器人辅助和开放式根治性子宫切除术治疗早期宫颈癌的结果，并没有发现明显的生存差异。

FDA还没有正式评估使用机器人辅助设备进行癌症手术的结果。该机构敦促医疗卫生专业人员了解这些事实，并在与患者讨论治疗方案时考虑机器人辅助手术的好处、风险和替代方案。

与此同时，FDA计划监测不良事件，以便更好地了解各种适应症下机器人辅助设备的益处和风险。（作者：刘亚青) 

参考文献：Journal of the American Medical Association 2019; 321:1449