关于SARS-CoV-2疫苗有几个方面是特殊的。以前从未颁发过任何冠状病毒疫苗的许可证。即使有一种非常安全的疫苗，一个严重的不良事件可能不明显，直到注射了数百万计的疫苗。

人们对疫苗结束目前严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）大流行的能力寄予了厚望。对许多人来说，非药物干预已经带来了社会巨变和灾难性的经济后果。从疫苗中获得广泛的免疫力有望使他们恢复到正常的生活方式。在美国政府的疫苗研发项目——曲速行动（Operation Warp Speed)下，疫苗开发和评估取得了非凡的进展，随后获得了美国食品药品管理局（FDA）的快速批准，这是脊髓灰质炎疫苗开发以来在疫苗学方面取得的最大成就之一。

任何医疗干预，包括疫苗，都不能保证对所有人都没有不良反应。认识到这一事实，美国国会通过了1986年的《国家儿童疫苗伤害法》，该法创立了国家疫苗伤害赔偿计划（Vaccine Injury Compensation Program, VICP）。VICP导致了美国疫苗接种率的历史高位。

2005年12月，美国颁布了《公共准备和应急准备法》（Public Readiness and Emergency Preparedness Act，PREP Act），以确定公共卫生紧急情况并促进国家协调应对。PREP法案旨在鼓励在发生与恐怖袭击或自然发生的新出现的传染病威胁等紧急情况时，及时制定可能挽救生命的医疗对策。医疗对策包括疫苗或抗体制剂、抗病毒药物、诊断试验设备等、个人防护装备或呼吸机，或用于缓解、预防、诊断、治疗或治愈突发公共卫生事件或安全威胁的其他物品，PREP法案涵盖的传染病威胁包括大流行性流感、土拉热病、鼠疫、鼻疽、类鼻疽、斑疹伤寒、耐多药炭疽、天花、病毒性马尔堡出血热和埃博拉，以及大流行性冠状病毒（SARS-CoV-2）。PREP法案声明一般规定制造商、分销商、计划制定者、持照卫生专业人员和其他有权管理疫苗的人员免于承担法律责任，但“故意不当行为”除外。PREP法案授权设立美国财政基金，针对因接种2019冠状病毒病（COVID-19）疫苗而导致的严重身体伤害或死亡，对符合条件的个人实施伤害赔偿计划（Counter-measures Injury Compensation Program，CICP）。相比之下，传统的VICP是由每种疫苗的消费税资助的。

初步疫苗测试是实验性的，在获得紧急使用授权(Emergency Use Authorization，EUA)后，才成为授权疫苗。一旦授权疫苗获得FDA的许可，囊括在疾病控制和预防中心的疫苗计划中，并得到卫生和公众服务部长的授权，并且国会对其征收消费税，它就属于VICP的范围。许可疫苗和授权疫苗之间的这种区别是为了确保快速审查过程和疫苗的快速可获得性，而不是通过传统的生物制品许可证申请过程（通常需要几年时间）来实现。EUA能够快速部署未经许可的COVID-19疫苗，以尽可能快地提供个人和社区保护。

因直接使用COVID-19对策（包括疫苗）而遭受伤害的个人可通过CICP申请赔偿。严重身体伤害是指危及生命、导致身体功能永久损害或身体结构永久性损害，可获得的福利包括：严重身体伤害的未支付医疗费用、因受伤而丧失就业收入和幸存者津贴。

评估COVID-19疫苗接种后发生的事件是因果事件，还是仅仅与疫苗接种暂时相关的随机事件，取决于盲法、随机、安慰剂对照临床试验的结果。随着时间的推移，人们将对疫苗的不良反应有更深入的了解，并能区分与疫苗有关的不良反应和不相关的事件。

关于SARS-CoV-2疫苗有几个方面是特殊的。以前从未颁发过任何冠状病毒疫苗的许可证。即使有一种非常安全的疫苗，一个严重的不良事件可能不明显，直到注射了数百万计的疫苗。在2006年至2018年的12年间，VICP以每百万剂疫苗中1.3人的比率为疫苗造成的伤害提供赔偿。

最终，控制这一毁灭性的大流行需要广泛接种疫苗。迄今为止，经批准的疫苗似乎非常安全。人们应该明白，疫苗对个人和社会的益处远远超过了风险。

参考文献：H. Cody Meissner. A Viral Pandemic, Vaccine Safety, and Compensation for Adverse Events[J]. The Journal of the American Medical Association,2021,325(8):721-722.