对于可切除的非小细胞肺癌（non–small-cell lung cancer, NSCLC），与单纯手术相比，新辅助或辅助化疗具有适度的益处。在早期试验中，基于nivolumab的新辅助方案显示出良好的临床活性；然而，需要3期临床试验数据来证实这些发现。

在这项开放标签的3期试验中，研究人员随机将IB期至IIIA期可切除的非小细胞肺癌患者分为两组，一组接受nivolumab加铂类化疗，另一组仅接受铂类化疗，然后进行切除。主要终点为无事件生存率和病理完全缓解（切除的肺和淋巴结中没有存活肿瘤）。总生存率为关键次要终点。对所有治疗组进行安全性评估。

Nivolumab加化疗组的中位无事件生存期为31.6个月，单纯化疗组的中位无事件生存期为20.8个月（疾病进展、疾病复发或死亡的危险比为0.63）。病理完全缓解的患者百分比分别为24.0%和2.2%（优势比为13.94）。大多数亚组的无事件生存率和病理完全缓解倾向于nivolumab加化疗而非单纯化疗。在第一次预先指定的中期分析中，死亡的危险比为0.57，不符合显著性标准。在接受随机分组的患者中，nivolumab联合方案治疗组83.2%的患者和单纯化疗组75.4%的患者接受了手术。Nivolumab加化疗组33.5%的患者和单纯化疗组36.9%的患者发生3级或4级治疗相关不良事件。

结果表明，在可切除的非小细胞肺癌患者中，与单纯化疗相比，新辅助nivolumab加化疗显著延长了无事件生存期，病理完全缓解的患者比例更高。在新辅助化疗中加入nivolumab不会增加不良事件的发生率或阻碍手术的可行性。

参考文献：Forde PM, Spicer J, Lu S, et al. Neoadjuvant nivolumab plus chemotherapy in resectable lung cancer[J]. New England Journal of Medicine,2022,386:1973-1985.