2019年，美国食品药品监督管理局（FDA）收到一份公民请愿书，表明雷尼替丁（ranitidine）含有可能的人类致癌物N-亚硝基二甲胺（N-nitrosodimethylamine, NDMA）。此外，请愿人提出雷尼替丁可在人体内转化为NDMA；然而，这主要是基于一项小型临床研究，该研究发现口服雷尼替丁后尿液中NDMA排泄量增加。为了弄清这一问题，FDA药物评估和研究中心的David G. Strauss等研究评估了口服雷尼替丁与安慰剂后NDMA的24h尿液排泄量。

这是一项对18名健康受试者进行的随机、双盲、安慰剂对照、交叉临床试验。该研究于2020年6月开始，参与者随访于2020年7月1日结束。

参与者被随机分为4个治疗序列，在4个治疗周期内随机接受雷尼替丁（300 mg）或安慰剂治疗，同时接受非腌肉饮食和随后的腌肉饮食。腌肉饮食为含有较高亚硝酸盐、硝酸盐（硝酸盐还原菌可以将硝酸盐转化为亚硝酸盐）和NDMA。研究主要结果为测量NDMA 24h尿排泄量。

在18名参与者中（中位年龄33岁；50%为女性），17名（94%）完成了试验。在接受非腌肉饮食组中，雷尼替丁和安慰剂的NDMA 24h尿排泄量中位数分别为0.6 ng和10.5 ng；接受腌肉饮食组中，雷尼替丁和安慰剂的NDMA 24h尿排泄量中位数分别为11.9 ng和23.4 ng。雷尼替丁和安慰剂在非腌肉饮食组和腌肉饮食组的NDMA 24h尿排泄量方面没有统计学上显著差异。未报告与药物相关的严重不良事件。

该研究表明，与安慰剂相比，食用腌肉或不食用腌肉的受试者口服雷尼替丁（300 mg）不会显著增加NDMA 24h尿排泄量。研究结果不支持雷尼替丁在一般健康人群中转化为NDMA。

参考文献：Florian J, Matta MK, DePalma R, et al. Effect of Oral Ranitidine on Urinary Excretion of N-Nitrosodimethylamine (NDMA)[J]. Journal of the American Medical Association,2021,326(3):240-249.